12月10日,FDA宣布已获批准上市药物Zytiga的适应人群将扩大至那些晚期,抗激素治疗的前列腺癌男性患者。
Zytiga最初在2011年4月批准用于治疗前列腺癌患者,主要针对在化疗药物多西他赛治疗后病情继续发展的癌症患者。该药物能减少雄性激素睾丸激素的生成。在前列腺癌中,睾丸激素刺激前列腺肿瘤的生长。
虽然使用药物或手术可以减少睾丸激素的生成或阻止激素的效应。然而,一些患者会发展成耐去势或耐激素治疗的前列腺癌,前列腺癌细胞能在睾丸激素低水平情况下继续生长,FDA在新闻发布会上解释。
Zytiga适应症的扩大是基于一项涉及1,088名晚期,耐激素治疗的前列腺癌患者研究得出的,一组患者服用Zytiga,一组患者服用安慰剂与强的松(prednisone)组合药物。
结果服用Zytiga的患者中位存活期超过35个月,而安慰剂组患者只有30个月。患者服用Zytiga最常见的副作用包括疲劳,关节不适,液体潴留引起的肿胀,潮红,腹泻,呕吐,咳嗽,高血压,呼吸急促,尿路感染和瘀伤。