近年来，随着国内医药产业创新能力的不断提升，诸多国内药企在产品方面也开始有了更多新突破。值得注意的是，在此背景下，为了获得更多市场，为更多客户服务，国内大批药企也开始大力推进产品进军海外，参与国际化竞争。
近日，石家庄以岭药业就宣布收到美国食品药品监督管理局(以下简称美国FDA)的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片(ANDA，即美国仿制药申请，获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
10月26日，鲁南制药收到美国FDA关于瑞舒伐他汀钙片ANDA(新药简略申请)增加山东新时代药业生产场地的批准函，标志着鲁南制药生产的ANDA瑞舒伐他汀钙片可以在美国市场销售。资料显示，瑞舒伐他汀钙片是一种选择性羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，具有强效降血脂且快速、安全的特点。
10月8日，百济神州宣布旗下产品百悦泽®(泽布替尼)在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症成人患者，或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。除了在澳大利亚获批外，在今年5月，美国食品和药物监督管理局(FDA)也已受理百悦泽®用于治疗先前接受过至少一种CD20导向疗法的边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)并授予其优先审查资格。
除此之外，其于近期还获得了新加坡卫生科学局(HSA)批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
从整体来看，全球市场已经成为众多国内企业发展瞄准的方向。业内预计，照目前行业趋势来看，在中国医药产业持续加速创新下，还有越来越多的企业选将择“走出去”。实际上，目前已经有非常多的国产药品已被其他国家以及海外药企所接受。据不完全统计，2007-2020年License out一共交易100笔，2020年以来一共交易67笔，超越往年之和，占13年来总和的67%。其中，2021年截至8月31日，交易数量更是已接近2020全年总数。
对此，分析认为，近年来大批国内药企接连有产品在海外获批，这背后既有着中国药企出海战略下挖掘国外市场的热情日益高涨的影响，也有一致性评价等医改政策对于国内创新药市场的激励等诸多因素的影响。随着中国医药产业化转型的加速与技术的不断进步，业内预计，未来还有更多国产仿制药、创新药将征战国际市场，在获得海外市场的认可的同时，去惠及更多患者。
