近日，广东省食品药品监管局发布《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》（以下简称《标准》）。该《标准》将于2013年1月1日起实施。
据了解，《标准》侧重规范在从业人员素质、企业管理制度、企业信息化水平等方面。《标准》分为通用部分和专用部分，普通二、三类医疗器械经营企业需满足通用标准，经营部分高风险医疗器械产品则需满足对应专用标准。《标准》严把高风险企业准入关，对高风险产品（B类）经营企业的人员资质、管理制度、电子监管、组织机构、不良事件处理、档案管理、配送规定等方面进行了细化完善，明确人员职责、专职岗位等要求，从源头上杜绝该类产品多家重复经营的苗头。
据悉，《标准》的修订和出台，将有利于加强广东省医疗器械监管工作，强化企业质量意识，提升广东省医疗器械经营企业质量管理水平。（作者：张扬）
