医药中间体,是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,按中国药监局规定,医药中间体可视为药品原材料,虽然不必按照药品规则生产报批、申请批号,但是产品质量需达到一定级别,通常需要经过客户的审核,才可成为其合格供应商。
我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口。
随着医学的进步,国内乃至全球药品研发生产有望持续增长,医药中间体的市场规模也将持续扩大。根据相关数据预测,2021年我国医药中间体市场规模将达到2200亿元;2022年有望增长至2310亿元;而到2026年,这一市场规模有望突破2900亿元。
但是,医药行业在蕴藏巨大发展潜力的同时,医药中间体供应商也正在向质转变。业内表示,新产品开发难度不断加大,传统产品的竞争也日渐激烈,加上国家环保政策的影响,我国医药中间体产量有所降低。
如从环保方面来看,由于原料药及医药中间体制造属于重污染行业,因此对环保要求较一般行业更高。分析人士指出,随着大众环保意识的增强以及国家对环保要求的不断提高,相关企业生产工艺的设计以及污染物的处理和排放的投入将持续、大幅增加。因此,不具备环保工艺技术优势、规模优势、成本优势的企业将逐步被淘汰,而实力不足的新进入企业也将被环保壁垒拒之门外。同时医药中间体行业还面临这技术以及行业准入壁垒。
尽管医药中间体行业面临着环保、技术工艺以及行业准入壁垒,但是有行业人士也指出,我国医药中间体行业正在快速发展,总体供给能力正在不断提高。
在医药中间体领域具有代表性的生产企业有森萱医药、天宇股份、富祥股份、联化科技、拓新药业等。
如资料显示,富祥股份主要以特色抗菌原料药及其中间体的研发、生产和销售为主业,主要包括舒巴坦系列、他唑巴坦系列的β-内酰胺酶抑制剂原料药及中间体,以及碳青霉烯类抗菌原料药及中间体等两大系列产品。
天宇股份主要从事原料药以及医药中间体研究和开发的制药企业;森萱医药处于医药制造业大类中的化学药品原料药制造并涉及各类原料药中间体、医药化工中间体的生产销售商,拥有专业的研发团队、生产团队、销售团队等管理团队。
此外,拓新药业10月30日在投资者互动平台表示,公司在抗肿瘤方面的医药中间体主要有胞嘧啶用于抗肿瘤药物吉西他滨、5氟胞嘧啶用于抗肿瘤药物卡培他滨、胞苷用于抗肿瘤药物阿糖胞苷、尿苷用于抗肿瘤药物盐酸阿糖胞苷、次黄嘌呤用于抗肿瘤药物巯嘌呤。