21世纪是生物技术药物和生物仿制药的世纪，特别是单克隆抗体药物发展迅猛，生物仿制药的研发机遇已经来临。2011年全球抗体药物的市场规模已达到671亿美元。随着发达市场许多“重磅炸弹”级生物药品专利陆续到期，预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过1/3。
据全球医药市场预测机构Evaluate Pharma对2012年销售前15位药品的估计，今年生物技术产品全面崛起，其中销售前十强中，单克隆抗体药物占据五席。
自1975年单抗—杂交瘤技术诞生以来，经过30多年的深入研究。其相关的药物已广泛应用到生物医学中的许多领域，如肿瘤、自身免疫性疾病、器官移植、戒毒、血液性疾病、感染性疾病、中毒性疾病、变态反应性疾病等方面的诊断和治疗。
单抗作为治疗疾病的药物主要基于其固有的生物学功能包括：补体介导的细胞毒性作用（CDC）、抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、凋亡诱导、调理吞噬等。
从最初的鼠源单抗过渡至人源化单抗直到现在的全人单抗，单克隆抗体的发展使抗体制备技术进入了一个全新的时代。
