刘荣博士美国AustarPharma公司CEO兼总裁
世界制药业在2011年已经达到近一万亿美金的市场，其中美国所占比例超过三分之一，北美38%，欧洲29%，日本排第三，中国仅是个位数。不管从处方量，还是销售金额来看，仿制药在所有工业分支中都是增长最快最强劲的。
预测到2015年原研药在处方的比例到13%，几乎90%处方都是仿制药，原研药比例越来越小了，所以我们做仿制药，并不是说仿制药没有原研药创新性那么强，而是从经济角度，从效益角度来说仿制药潜力是非常巨大的。
印度一早瞄准美国非专利药市场，30多年前就致力于投了大量资本做仿制药的市场，他知道自己在美国，在印度本土他的人工成本比美国低得多，不管怎么做，只要质量过关，肯定会打赢在美国的本土公司，事实也证明了这一点。印度公司出口到美国的药品，比它在本国的销售量多一到两倍以上，可以达到一百多亿出口，国内才几十亿销量。
印度模式对我们中国制药企业应该有很大的启发。我们原料药出口美国取得了很大的成就。从1999年到今天，我们原料药在美国报批的数据非常可观的，09年就有四个，去年150个直线上升的。今年到10月份为止130个，估计今年肯定超过去年，还有两个月，肯定超过150个。做下去打持久战是非常有利的因素。可以预想到几年后我们在座的中国的医药工业，走到美国，走到世界是毫无疑问的。
回顾十年前到现在的大概过程，十年前我们就说要走出去，走到美国去，走到世界去。十多年前上海制药集团，北京医药集团，杭州民生药业，石药恩必普、华药、海正药业都是雄心勃勃，后来继续加油的还有很多不同的公司，包括浙江华海、江苏常州四药，广东东阳光、北京亚宝、北京双鹤，河南石药欧意，上药信谊，江苏恒瑞，浙江日升昌。后起之秀也有山东鲁南新时代，北京泰德，山东华仁，山东齐鲁，北京悦康，山东鲁抗辰欣等等，都是跑到美国去。十年前八仙过海，各显神通，有自力更生奋发图强的，有试图在美国收购药厂的，直接在美国干的。还有还有赴欧盟军团的、招海归学子的。
仿制药进军美国常遇到问题，理解与做法的差别，FDA法规的理解，以及国内法规的差异，GMP概念的理解，中国欧盟美国各有侧重点，欧洲非常重视硬件结构，硬件占比较大的比例，而美国不注重硬件，硬件达到一定要求，但是注重的过程，执行GMP的理念。
比如在中国和美国的仿制审批费用，在目前的情况，如果在美国报批一个ANDA仿制药，大概两年到两年半可以拿下来。在中国要四到五年。从研发费用，美国一般来说150万到250万不等，国内大概150万美金的投入做仿制药的批准。
