2012年10月，FDA批出新分子实体药品2个，新剂型药品3个，生物制剂1个。新分子实体药品分别有治疗癫痫药品FYCOMPA，治疗白血病药品SYNRIBO。新剂型药品是CYSTARAN（半胱胺滴眼液），NUCYNTA（他喷他多口服溶液），OXTELLAR XR（奥卡西平缓释片）。生物制剂是JETREA，用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连（VMA）。
表：2012年10月FDA批准新药
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商品名 |
通用名(中文) |
公司 |
规格 |
剂型 |
批准类型 |
批准日期 |
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CYSTARAN
(NDA #200740) |
CYSTEAMINE
(半胱胺) |
SIGMA TAU |
0.44% |
滴眼液 |
新剂型 |
10/02/2012 |
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BETHKIS
(NDA #201820) |
TOBRAMYCIN |
CHIESI PHARMA INC |
300MG/4ML |
吸入溶液 |
5 New manufacturer |
10/12/2012 |
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NUCYNTA
(NDA #203794) |
TAPENTADOL
(他喷他多) |
JANSSEN PHARMA |
20MG/ML |
口服溶液 |
新剂型 |
10/15/2012 |
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NEPAFENAC
(NDA #203491) |
NEPAFENAC |
ALCON RES |
0.30% |
眼科混悬液 |
5 New manufacturer |
10/16/2012 |
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OXTELLAR XR
(NDA #202810) |
OXCARBAZEPINE
(奥卡西平) |
SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC. |
150MG;
300MG;
600MG |
缓释片 |
新剂型 |
10/19/2012 |
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FYCOMPA
(NDA #202834) |
PERAMPANEL
(吡仑帕奈) |
EISAI INC |
2MG;4MG;
6MG;8MG;
10MG;12MG |
片剂 |
新分子实体(NME) |
10/22/2012 |
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SYNRIBO
(NDA #203585) |
OMACETAXINE MEPESUCCINATE
(高三尖杉酯碱) |
IVAX PHARMS |
3.5MG/VIAL |
皮下注射 |
新分子实体(NME) |
10/26/2012 |
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MINIVELLE
(NDA #203752) |
ESTRADIOL |
NOVEN PHARMS INC |
0.0375MG;
0.05MG;
0.075MG;
0.1MG |
透皮系统 |
5 New manufacturer |
10/29/2012 |
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JETREA
(BLA #125422) |
OCRIPLASMIN |
THROMBOGENICS, INC |
2.5MG/ML |
玻璃体内注射剂 |
生物制剂 |
10/17/2012 |
CYSTARAN（半胱胺滴眼液），由意大利制药厂商SIGMA TAU生产，用于治疗胱氨酸病患者的角膜胱氨酸结晶堆积。以前半胱胺的剂型为胶囊剂，这次获批的是滴眼剂。由于口服给药时，半胱胺不能到达角膜，因此不能有效降低胱氨酸病对眼睛的影响，滴眼剂能解决这方面的问题。
NUCYNTA（他喷他多口服溶液），由JANSSEN公司生产，为止痛药物。以前该品种剂型为片剂。
OXTELLAR XR（奥卡西平缓释片），癫痫药物，用于成人和6至17岁的儿童部分性发作的辅助治疗。每天用一次。
FYCOMPA（吡仑帕奈），卫材公司产品，用于12岁及以上成人癫痫患者患有或无继发性全身性发作、部分癫痫发作的辅助治疗。FYCOMPA是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋。
SYNRIBO（高三尖杉酯碱），用于对至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和（或）不耐受的成年慢性期（CP）或加速期（AP）慢性粒细胞性白血病（CML）的治疗，由梯瓦（Teva）公司生产。该产品用法，在治疗诱导期，每天注射2次SYNRIBO，连续注射14天，28天为一周期；一旦取得治疗相应后，在维持治疗期，每天注射2次，连续注射7天，28天为一周期。
JETREA，生物制剂，为玻璃体内注射剂，用于治疗症状性玻璃体黄斑粘连（VMA）。JETREA是一种酶，可降解眼中参与VMA发生的蛋白质。这些蛋白质的降解有助于玻璃体与黄斑的分离。
