近日，国家食品药品监督管理局发出关于修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书（国食药监注[2011]59号）范本的通知。
通知指出，为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。并要求相关部门通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作，并按规定进行备案，相关品种原非处方药说明书范本自2011年5月1日起停止使用（已生产的产品除外）
成分规格存在差异
经记者比对，该通知附件中的双歧杆菌乳杆菌三联活菌片说明书与该药唯一生产厂家内蒙古双奇制药在其公司网站上公布的产品说明书，在成分项目下含量差异较为明显。
药监部门公布的新产品说明书成分项目下描述为：“本品为复方制剂，每克含长双歧杆菌不低于1.0×107CFU，保加利亚乳杆菌不低于1.0×106CFU，嗜热链球菌不低于1.0×106CFU。”而企业网站上公布的产品说明书规格项目下的描述为：“0.5克/片，每片含长双歧杆菌活菌应不低于0.5X107CFU，保加利亚乳杆菌和嗜热链球菌活菌均应不低于0．5x106CFU。”（CFU为活菌单位）
就此差异，记者致电询问了内蒙古双奇药业的相关人员，该公司负责此事的项目部张姓经理解释，产品是一个处方药和OTC双跨品种，此次是对非处方药的说明书进行规范。至于在成分规格含量方面的标准差异，张经理未作回应。
相关企业应积极准备
在SFDA官方网站上，记者看到目前注册生产此类活菌微生态制剂的企业有近15家，不过在各家生产的药品中，经记者检索，各自产品成分规格的标注格式并不统一，含量也各有不同。
记者在与企业相关人士交流中获悉，目前微生态活菌制剂使用的积极效果已为业内专家所认可，各家企业的市场形势都不错，有些领先企业也在积极准备拓展国际市场，但市场上各类产品整体还有待进一步规范，此次药监部门规范产品说明书，或许透露出进一步规范微生态类制剂产品的一个信号，相关企业应积极准备，以免被动。 (慧聪制药工业网)
