持续了几年的临床血液制品紧俏、短缺的状况如今正在逐步缓解，2月22日，中国医学科学院输血研究所教授、血液制品领域资深专家刘文芳对今年以及今后血液制品的市场供应情况给出了让人放心的答案——随着进口量和国产数量的同时大量增加，血液制品尤其是临床使用量最大的白蛋白的市场紧缺状况已经扭转，我国血液制品行业已处于快速上升期。
紧缺缓解
血浆蛋白制品主要以健康人血浆为原料，采用分离、纯化技术或生物工程技术制备而成，是一种有生物活性的特殊药品，在医疗急救、抢救生命和某些特定遗传疾病的预防和治疗上有着其他药品不可替代的作用。
据刘文芳介绍，目前全球人源性血浆蛋白制品的市场销售额超过69亿美元，该市场的驱动力主要来自于美国和欧洲，特别是静注人免疫球蛋白。我国市场的驱动力则主要源于白蛋白和血浆来源的VIII因子浓缩物。2004年前后，在我国血液制品市场，白蛋白的比重曾一度达到80%。这是因为，我国是最早开发和生产白蛋白的国家之一，同时我国还是一个肝炎大国，重症肝炎患者需要补充大量白蛋白。而我国血液制品市场紧缺，主要就是白蛋白供应不足。
我国血液制品批签发的公开数据显示，2010年我国白蛋白的市场容量约为1300万瓶，其中进口约650万瓶，国产和进口基本各占一半。
华东医药一位不愿具名的业内人士表示，近年来白蛋白市场供给每年的增长率都在30%左右，2010年市场供应量已经达到2004年前后全国的供应量，但是随着新农合和基本医疗保险制度的推进，人血白蛋白的市场需求也在不断增加。而国家在2004年对开展单采血浆站进行整顿，2006年对单采血浆站产权进行改制，实行血浆站归血液制品企业一对一管理等规范市场的措施，使国内血浆原料数量急剧减少，一些规模小的血液制品生产企业退出了市场。但同时，国内规范企业由于受技术水平的限制，供应量又没有跟上。据了解，国内企业的血浆利用度不高。一般来说，1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白（每瓶10克）、1400瓶丙球蛋白、800瓶凝血因子等至少6个产品。但是我国大部分企业只能分离出2～3种产品，能分离出6个品种以上的优势企业很少。
为缓解血液制品市场供应紧张的局面，国家从2009年开始对人血白蛋白、免疫球蛋白等血液制品实施零关税制度，并从2007年6月开始对人免疫球蛋白类制品实行批签发，2008年1月1日起，对所有上市销售的血液制品实行批签发。
四川善诺生物公司总经理谢兆林说，2008年以后，血液制品的进口量激增，其主要动力是价格的刺激。同时，随着血浆站转制完成，国内血液制品行业也告别阵痛走上了正轨，去年下半年，白蛋白紧缺的状况已经得到了缓解。上述华东医药的人士表示，国际市场白蛋白并不紧缺，有足够的产量满足中国市场，只要我们需要。
预警过剩
值得注意的是，以白蛋白为代表的血液制品市场刚刚让人松了口气，“警惕过剩”的预警已经开始出现在业内专家和从业者的口中。过剩预警主要来自于以下判断：
一是我国血液制品需求结构与国际市场存在巨大差异。目前，白蛋白在我国作为一种急重症营养剂被普遍采用。而从国际需求来看，静注人免疫球蛋白是主要驱动力。我国目前尽管有个别企业已经实现人血白蛋白和静注丙球11的产品结构，但是全行业的产品结构调整还有待时日。
二是我国血液制品行业技术水平跟国外相比仍有很大差距，相对于国外企业每年20%以上的研发投入，我国企业明显投入不足，在新品种开发和丰富产品链上还远远不够。市场同质化竞争已经存在。
三是医院处方有可能减少。国家为降低诊疗中药品支出比重，目前对医院用药比例进行控制，以白蛋白为主的血液制品与医生没有利益联系，医生处方缺乏动力，一旦对医生处方严格控制，血液制品处方很可能会减少。
刘文芳认为，我国血液制品行业目前有市场强大的驱动力，但是提高技术、工艺水平仍然是难以逾越的难关。他表示，目前新版GMP已经公布，血液制品的净化将参照注射剂，但是血液制品由于生产过程中分区较多，升级的难度和投入比注射剂多得多。目前，全国共有32家血液制品企业，按照新版GMP标准，会有一些企业达不到要求。同时，在血液制品领域，全球发展的方向是高纯度、高安全性，近些年来一些新技术、新工艺层出不穷，我国的技术水平还有差距。
华祥生物总经理牛爱国认为，未来，我国血液制品行业会理性回归，逐渐向国际市场结构过渡，白蛋白、球蛋白、凝血因子等必将实现结构性调整。与此同时，随着国内外白蛋白销售的增长，竞争会拉动价格下滑，进口和国产白蛋白的竞争将加剧，并长期共存。而目前我国产白蛋白的质量与国外产品相比，在纯度、重金属含量等技术指标上仍有差距。
血源壁垒
业内估算，去年我国采浆量为3000吨左右。全球的采浆量约3万吨，60%～70%来自于美国。百特公司去年的采浆量为4000～5000吨，比我国总量还多——这又是一个沉重的话题！
尽管我国血液制品行业今年初被兴业证券和长江证券发布的行业深度报告持续看好，但是血源问题一直是产业发展快车道上的一个关隘。按照我国采血政策，献浆者一个月只能两次献浆，而且不论身高体重献浆量都是600cc。而在国外，献浆者首次献浆48小时后就能二次献浆，并根据身高体重调整献浆数量，采浆的效率和频次高出我国数倍。
华东医药人士为此算了一笔账，献浆者大多是农民，如果一个月两次献浆，收入约为500元，以献浆为生则无法生存；如果外出打工，月收入有的能达到2000元，因此献浆在农民群体中的吸引力明显不足。同时，由于文化差异，尽管国家一直提倡义务献血，但是公众对献血普遍有抵触心理，社会对献浆的认识也存在偏颇，献血等同于“卖血”，职业献浆者缺乏应有的尊严。而在美国和欧洲，献血是每个公民的光荣和使命，献血者受到社会的普遍尊重。
据了解，目前各企业通过误工费、交通费等名目对献浆者给予经济补偿，提高献浆的积极性，但是效果并不明显。
谢兆林认为，血源将成为未来血液制品行业快速增长的主要壁垒，血液制品的战略储备价值有待挖掘，血源问题应该引起全社会的重视，这不是靠企业的力量能够扭转和推动的。
目前我国血液制品生产企业根据规模和产品种类可以分为三个级别，处于第一级的是以华兰生物、上海莱士、天坛生物为代表的大型企业；处于第二级的是具有4～10个单采血浆站，产品相对单一，在地区内具有血浆资源独占性优势的企业；处于第三级的是在产品线和血浆站方面都没有绝对优势的小企业。
刘文芳认为，血液制品生产企业的核心竞争力在于规模效益、技术装备和研发能力，而我国目前具有这种核心竞争力的企业并不多。同时，由于国家出于安全方面的考虑，在血液制品审批方面极为严格，漫长的审批周期对国内企业的快速崛起也形成了巨大挑战。临床医生对血液制品使用知识匮乏也对市场形成了导向作用。而在血液制品进口方面，我国的监管也非常严格，目前除白蛋白外，还没有其他的血液制品获准进入我国市场。
一方面是我国的血液制品技术、研发和产品链都亟待丰富；另一面是强劲的市场需求。业内人士认为，如何处理好生产、审批和进口的关系，还是有待深入探索的话题。
告别阵痛走上正轨
血液制品紧缺的话题近年来不绝于耳，令人欣慰的是2010年下半年，临床用量最大的白蛋白终于告别了紧缺的局面。但是在走出紧缺之后，我们还应该吸取教训。
在白蛋白、VIII因子等血液制品告急的时候，业内外将紧缺原因更多地归结于产业转制、转轨，标准提升，企业退出，但是却忽略了我国血液制品形成产业仅有30年历史这样一个事实。在这30年中，由于历史的原因，血液制品行业多头管理，产业链割裂曾长期存在，而这些问题都在2004年后随着我国理顺、调整各政府部门职能，药品监管进一步完善而得以关注和解决。在这个过程中，产业和市场经历阵痛是必然的，我们惟愿这种阵痛很快过去。
事实上，市场紧缺只是一种表象，今天当表象退去时，我国血液制品行业才真正开始了理性、正常的产业回归，各种问题也开始浮现。
首先，我国血液制品市场即将面临全面竞争的态势。由于国内需求结构与国外的差异，中国市场已经成为跨国血液制品巨头在某些品种上力争的战略市场。而随着国内血液制品企业走上正轨，国内产品和进口产品必将在市场上狭路相逢，随之而来的将是产品价格下滑，利润空间压缩。尽管我国目前通过审批的进口血液制品还很少，但是按照WTO的规则，逐渐放开将是大势所趋。那么，国内企业的生产工艺、技术水平、原材料供给是否做好了竞争的准备？
其次，国内企业研发能力薄弱，产品链亟待丰富。随着新版GMP的颁布实施，我国血液制品行业的软硬件水平又将迈上新台阶。从行业实际来看，我国不少血液制品企业的装备水平已经达到和超过国外的企业，但是我们每年的研发投入却少得可怜，产品线也亟待丰富。
第三，血浆原料一直制约着我国血液制品行业的发展，这个问题会在未来随着国内产能的扩大更加突出。诚然，像业内专家认为的一样，血浆问题是一个社会问题，关乎人文、甚至宗教信仰，但无论如何，血液制品除了一般意义上的救死扶伤，还有重大的战略储备意义，这对于全民族都是至关重要的。而推动全社会重新认识献血的意义，仅靠企业宣传和经济补偿是远远不够的，需要国家从更高的层面对待和推动。
今年是我国“十二五”开局之年，在制药领域特别是生物制药领域，国家寄予厚望。对于生物制药的重要组成部分——血液制品行业，如何在“十二五”期间实现既能满足人民的需求，产业又能强身健体，是摆在全行业面前的重要课题。(慧聪制药工业网)
