10月1日起，制药行业黑名单制度开始实施，在制药行业出现严重违规违法行为的人员，将被列入黑名单，十年内不得涉入药品行业。
尽管食品药品安全问题已是老生常谈，但对于行业来说，仍缺少有效监管与制约，而黑名单制度的引入，或有其功效所在。
近期，包括生产太太口服液等知名品牌的健康元制药在内的多家药品生产企业，曝出使用地沟油的事件，再次将药品安全问题推上舆论浪尖。对于制药行业违规违法问题的处罚，在刑事加民事渠道之外，加强包括行业准入问题的行业监管，也势在必行。
但外界也有所担忧，国内监管政策一直存在执行难之困，加之人情、利益风气严重，黑名单制度尽管颁布，但其执行方面仍有较大活动空间。目前，黑名单制度操作细则并未完善，例如一些上了黑名单的企业，整改之后如何从黑名单上消除，并未明确。
“需要明确的是，‘黑名单’制度不能代替监管，‘黑名单’只能治标，不能治本。”北大纵横管理咨询集团医药合伙人史立臣在接受记者采访时表示。
黑名单来了
8月15日，国家食品药品监督管理局发布《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（下称《规定》），目的是为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任。
《规定》明确了七种可能被列入黑名单的情形，包括生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚等。
而被纳入“黑名单”的药品生产经营者，十年内将不得聘用其从事药品生产、经营活动。
在政府监管研究学者、中国人民大学公共管理学院刘鹏副教授看来，此次《规定》的力度还是比较大的。目前，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》有效期都是五年，十年禁入就基本上意味着至少两个周期内不允许介入药品行业。
“对于一些造成严重生命危害甚至是严重刑事犯罪的，以后在条件成熟的时候可以考虑设置终生禁入。”刘鹏告诉记者。
本次黑名单制度的施行，是我国第一次明确地建立药品安全“黑名单”的规定，对社会诚信体系的建设尤其是医药行业的诚信建设，无疑是一个很大推进。
“‘黑名单’制度是国家的无奈之举，由于监管体系工作不到位，近几年连续发生了诸如‘毒胶囊’、‘地沟油为原料’等诸多恶性事件，这些事件的发生令政府的公信力受到很大影响。”史立臣在接受记者采访时表示，为警示无良药企或者弥补监管缺失的失职责任，政府开始借鉴其他行业经验，实行“黑名单”制度。
史立臣认为，黑名单制度的积极意义，主要表现在几个方面：推动医药生产企业和商业企业更加注重产品质量；督促医药企业责任人对产品的原材料采购、生产、运输和仓储真正用心，而不是像现在一样敷衍或者无所谓；在药品的销售上，将会极大促进专业化的销售模式，弱化甚至避免代金销售，这将导致很多企业进行管理上的真正升级；整体上利于中国医药企业转型。
诚信难题
近年来，一系列药品安全事件进入舆论浪尖，不久前热炒的“毒胶囊”事件，更是将整个药品行业的诚信质疑推上顶峰。连“做好药、良心药”的修正药业，都被卷入了“皮鞋”漩涡，制药行业的诚信资本还能剩下多少？
对于药品“黑名单”管理规定的出台，业内普遍认为，“黑名单”是在原有处罚的基础上，将药企和责任人的诚信放在了更为重要的位置，与之前的监管措施相比，成效或可显著。
刘鹏认为，制药行业之所以诚信问题积弊难除，与目前行业竞争激烈、成本增加、利润率下滑有直接关系。加之目前制药行业监管并不完善，行业协会形同虚设，没有建立企业诚信档案体系以及企业诚信查询平台。
“而政府重审批、轻监管，处罚力度太轻，消费者维权成本高、意识低，客观上起到纵容作用。”刘鹏在接受记者采访时称，行业内的企业没有正面诱因，导致逆向选择，劣币驱逐良币。
而史立臣则认为，制药行业诚信缺失的现状，还凸显了监管部门的监管缺失，让企业有机可乘，加之对企业责任人的惩处很少，导致其对企业管理掉以轻心。
“违规或者违法成本很低，很多企业就会核算成本，比如罚款10万元，而违规或者违法形成的盈利是几千万，那就无所谓了。”史立臣说。
不可否认的是，并非所有制药企业都不诚信，但部分企业的诚信问题早已使整个行业的信誉受到影响，尤其在一些知名企业也曝出诚信问题之后，行业面临的困境则更为严重。
刘鹏认为，除黑名单制度之外，行业诚信体系的建立，还需要构建培育良好的市场环境、加强政府对制药安全诚信的管理、加快建立制药安全诚信档案、开通制药企业诚信信息公告平台、加快培育和发展药品安全诚信服务机构以及加强企业诚信文化的培养等等。
制度应更深化
在国家层面设立质量安全的“黑名单”制度，并非首次，除制药行业外，已有多个行业执行过类似政策。但大多情况下，由于缺乏配套机制做保障，加之实施细则等往往不完善，可操作空间较大，此类制度的执行效果并不尽如人意。
综合考虑到现在监管部门的执法能力以及我国医药产业发展的现状，制药行业黑名单制度的执行未来，也有待检验。
“解决问题的办法在于建立一套制度，使各种利益主体都能从这套制度中得到利益或受到约束，利益驱使他们去从事守法之事，约束迫使他们避免违法之事，仅有约束或仅有利益都是不行的。”民盟北京市法制委员会副主任、北京中凯律师事务所合伙人陈凯律师在接受记者采访时表示。
史立臣也对制药行业黑名单的执行提出质疑，他认为，总体看来，尽管“黑名单”制度制定的较为严格，尤其对责任人的“十年禁入”等规定，均为行业监管的开创之举。但是，谁来监督？或者受到惩戒的责任人身份确定到什么程度，如果追查的时候企业找“临时工”替罪，这样就失去了惩处的意义。
“对医药生产和经营企业，我觉得黑名单最好和招标资质挂钩，比如凡是上黑名单的医药企业，3年内不得参与招投标，这样的力度或许更大。”史立臣提出具体建议。
“缺乏实施细则”，是史立臣的另一个担心，细则配套的不完善，将大大降低黑名单制度的作用。此外，如果上黑名单的时间限制今后调整了，或者上黑名单的标准改变了，该怎么撤销黑名单？
“不能一直‘黑’下去吧，改正错误的企业怎么办呢？”史立臣说。
另外，有些制售假药的人根本就不是行业的从业者，黑名单对他们毫无监管意义，所以黑名单只能对正规企业或者责任人的准入起到效果，一些黑作坊、黑药厂又成为监管盲区。
“所以黑名单的实施，必须有一些配套条件：如精确、全面、动态的药品监管信息系统；药品安全事故及不良反应的直报系统的建立；地方政府及监管部门的药品‘黑名单’制度绩效评估体系的建立；黑名单制度的公开透明与及时问责；向全社会普及药品‘黑名单’意识等。”刘鹏认为。（法人）
