康缘药业(600557,收盘价20.97元)已经申报生产批件超过7年的新药“银杏内酯注射液”有了最新进展,国家药监局网站显示,该药品办理状态从“在审批”变为了“审批完成,待制证”,受理批号为CXZS0503022苏。这意味着康缘药业经过10年的长跑,又一重点新药的审批程序已经全部走完,目前正在等待药监局的相关生产批件。
《每日经济新闻》记者从公司获悉,该品种新药目前已经完成药监局认证中心组织的生产现场检查和工艺修改后将进入最后签发环节,一旦拿到批件,最快可在明年年中左右上市销售。
券商热捧:市场容量超10亿元
在热毒宁注射液依旧保持90%增长的同时,康缘药业研发已经超过十年的新药银杏内酯注射液再度引起市场关注。
今年6月以来,多家机构密集调研,兴业证券、长江证券、华创、第一创业、西南证券等券商发表研报称银杏内酯注射液有望年内获批,同时都认定该种新药的市场规模有望超过10亿元。
由于中药注射剂成为稀缺资源,无论机构还是市场,对于该类药品都有极大的期待。
兴业证券分析师项军分析指出,“公司在研新药银杏内酯注射液在完成国家食品药品监督管理局认证中心组织的生产现场检查和工艺修改后将进入最后签发环节,有望在年内获批,并在此后进行原料药GMP认证,大约还需要3~6个月通过后正式投放市场。”项军认为,该品种有望成为继热毒宁之后又一个数亿元级别的大品种。
西南证券分析师梁从勇也认为,银杏内酯为大市场容量下的“重磅产品”,想象空间巨大。
目前市场上仅有成都百裕拥有银杏内酯类药品的生产批号,但梁从勇指出,“康缘药业的银杏内酯与成都百裕银杏内酯具有一定程度的差异,百裕的银杏内酯偏黄酮类(FG),对中枢神经系统的修复效果较佳;康缘的银杏内酯偏银杏内酯类(KG),主要是预防、治疗动脉粥样硬化形成。因此GK的抗凝作用优于FG.银杏内酯注射液主要用途是抗凝血,因此康缘的银杏内酯市场容量可能大于百裕。”
批件“不确定”引担忧
也正是因为市场的强烈预期,康缘药业银杏内酯注射液批号的进展,在很大程度上关系着公司的股价。
昨日,有媒体报道指出,有康缘药业相关人士表示,“国家药监局网站上显示待制证,当然也有可能拿到的是一个不批准生产的批件。”由于这一报道指出该新药的批号存在不确定风险,也直接导致昨日康缘药业股价下跌超过6%.
但康缘药业一名不具名高管向《每日经济新闻》记者透露,“这样的说法是存在问题的,我们现在的情况类同于已经IPO过了发审会,正在等待排队。虽然具体拿到批件的时间不确定,但这个事实存在变数的可能性并不大。”
上述高管向记者透露,该品种新药最快将于明年上市。
记者向康缘药业证券部求证,证券部相关人员表示,“下一个步骤仅需要进行原料药GMP认证,认证成功之后即可投产,我们所有的厂房和设备都已经准备好了。”（每日经济新闻 ）
