眼下,全球大部分国家都步入流感季,流感疫苗的销售也在渐入佳境。不过,全球知名制药巨头瑞士诺华却遭遇销售“严冬”,包括奥地利、法国、德国、意大利、西班牙和瑞士本土在内的欧洲六国目前都已颁布了进口或销售诺华生产的两款疫苗Agrippal和Fluad的禁令。德国则已实施召回,据德国《明镜》周刊网络版报道,该国已宣布召回两款疫苗达数十万支。
此次风波起始于意大利。在得知诺华生产的两款流感疫苗注射液中存在白色颗粒后,意大利卫生部门于本月24日下令暂停销售和使用Agrippa和Fluad疫苗。据外媒报道,出现白色颗粒的Agrippa疫苗共涉及四个批次,Fluad疫苗涉及一个批次,均在意大利生产。诺华公司目前已确认,白色颗粒系生产环节中产生,至于产生的原因,该公司在其官网发布的声明中称,目前正在联合意大利卫生部和相关机构着手调查。
意大利健康部门在接受外媒采访时指出,诺华早在今年7月就已知晓部分批次产品中存在白色颗粒,但直到本月才将此事通报意大利相关部门。对于这个问题,瑞士诺华公司发言人埃里克。阿尔索夫没有作出回应。
尽管诺华在声明中称,目前并没有相关数据证明白色颗粒对疫苗安全性和有效性会造成影响,但意大利卫生部门认为,疫苗可能存在威胁健康的质量缺陷,因此必须停用,以免用药者出现不良反应。随后,瑞士与奥地利也陆续对相关疫苗下达禁令。
鉴于人们在接种受污染疫苗数小时内就可能出现过敏等不良反应,尽管德国未在其市场流通的两款疫苗中发现白色颗粒,但德国疫苗审批机构则表示,为了保护患者,防止可能出现的副作用,依然对两款疫苗进行召回。
诺华疫苗中国回应:相关疫苗未进入中国市场
在欧洲六国纷纷对相关疫苗持审慎态度之际,记者希望了解此次事件中涉及到两款疫苗是否也进入了中国市场。对此,诺华疫苗中国相关人士在接受晨报记者采访时表示,两款疫苗既未对中国进口,也未在中国售卖,因此中国市场并未牵涉在内。
该人士还表示,目前调查结果显示,疫苗中的白色颗粒为蛋白质,绝大部分来源于流感病毒(主要是血凝素蛋白),是流感疫苗正常以及必要的组成成分。疫苗生产过程中也会产生蛋白含量。诺华内部医学专家已对相关疫苗进行了安全性和质量评估,结果显示并没有问题。目前,诺华方面已将相关评估数据提交给意大利政府机构,并等待反馈。
该人士还强调,两款疫苗中存在白色颗粒是诺华公司内部检测中发现并上报给意大利相关机构的,相关产品实际上并没有在市场上流通。
该人士告诉记者,在今年的流感季节里,根据公司统计,有超过100万剂季节流感疫苗在欧洲接种。目前并未出现任何预期外的不良反应事件。根据欧洲国家要求,诺华搜集了2012-2013年度季节性流感研究临床数据。这些数据都支持诺华流感疫苗产品的安全性以及免疫性。尽管部分欧洲国家的卫生机构决定暂停使用诺华相关产品,诺华也注意到,英国政府发布声明称,目前并没有证据表明诺华产品出现新的安全问题,同时根据现有信息,并不需要采取针对性的立即行动。(北京晨报 )
