截至2021年10月29日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示，已共计有5670项临床试验申请通过“默示许可”。目前，时间已进入11月，据悉又已有多款重磅新药获批临床。
11月1日，康诺亚宣布CM338获得CDE临床试验许可，用于治疗IgA肾病。CM338是国内头款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物，也是第二个获批临床的MASP-2抑制剂，全球尚无同靶点药物上市。
资料显示，lgA肾病(IgAN)是原发性肾小球肾炎常见的类型，主要特点为肾脏IgA沉积，发病与凝集素途径不受控制地激活有关。截至2020年，中国IgA肾病患者人数已高达823万，但由于治疗药物缺乏，亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求。对此，业内认为康诺亚的CM338如果能够在未来顺利上市，将具有巨大的发展空间。
11月2日，康方生物也宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。
据了解，AK112是基于康方生物TETRABODY技术设计的PD-1/VEGF双抗，可阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合，以及VEGF与VEGF受体的结合。目前，AK112已成为率先进入III期临床研究阶段的全球头创双特异性抗体药物。
业内认为，从整体来看，其实近年来，随着药品审评审批制度改革持续深化，新药审评审批节奏正不断加快。有数据显示，2020年，药审中心审评通过批准IND(新药临床试验)申请就已达1435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA(新药上市申请)208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA(仿制药上市申请)918件；审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。2020年，药审中心审评通过创新药NDA 20个品种，审评通过境外生产原研药品NDA 72个品种(含新增适应症品种)。
值得一提的是，在新药审评审批不断加快的背景下，新药获批上市的速度也在与日俱增。数据显示，截至10月20日，今年已共有超过25款新药上市，其中1类新药(不包括疫苗、新增适应症)22款，21款为国产新药，中成药2款。
对此，分析人士指出，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。与此同时，在加快药品审批、专利保护、减税等系列政策的扶持下，创新药物开发正不断升温，并开始促进未来创新药物市场的增长。
总之，医药创新“新”时代已经到来。业内预计，未来部分早期布局研发创新的企业将相继步入收获期。在创新发展大势下，创新药投资将成为医药投资的重中之重，而受此影响，还有更多创新药品将在未来不断涌现，持续惠及国内外广大患者。
