中药饮片抽查频曝不合格，药企该如何保障质量安全？

中药饮片抽查频曝不合格(图片来源：制药网)
 

　　具体来看，有3个不合格中成药，分别是龙血竭胶囊、板蓝根颗粒、灵芝补益丸。另外，还有18批次则均为中药饮片，包括苍术、五加皮、白及、茯苓、淫羊藿、醋龟甲、蒲公英、甘草(甘草片)、地龙、醋没药、山楂粉、乌梢蛇等。从不合格项目来看，主要为【性状】、【检查】、【含量测定】等。
 

　　除了以上中药饮片外，其实还有多地也相继发布了大批中药饮片产品抽检不合格的消息。根据今年4月份国家药监局公布的2020年《药品监督管理统计年度报告》显示，2020年国家药品抽检总不合格率为0.57%，其中中药饮片不合格率居前，达到1.97%，明显高于中成药和化学药品。对此，业内认为，中药饮片质量安全问题已非常突出。
 

　　据了解，过去中药饮片质量标准因在全国范围内缺乏规范统一，才导致中药饮片乱象频生，更是沦为了抽检不合格药品的“重灾区”。因此，针对以上情况，为进一步做好中药饮片炮制规范的备案工作，近年来国家已经发布了一系列文件法规来规范该产业的高质量发展。
 

　　其中，国家药监局就曾在发布的关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知中就明确提出，省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国家药品监督管理局将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。
 

　　目前，在国家政策的推动下，各地也都在纷纷开始完善地方中药饮片质量控制体系，并修订相关的中药饮片炮制规范。而相关生产企业，则在通过不断提升生产质量监管，以及提升中药饮片自主检验检测能力等方式，不断助力中药饮片产业往高质量方向发展。据悉，有中药饮片企业为了提高自主农残检验检测能力和检验效率及准确性，就通过联合仪器科技巨头成立了中药联合实验室，对常用百余个植物类中药进行了方法学的探索，逐步形成了一整套检测方法、流程，并通过方法优化，还建立了简单基质到色素类含量多的中药农残检测方法。
 

　　从以上来看，业内分析认为，所有药企都需要进一步加强自律，并严格按照新版药典要求，做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作，助推中药饮片产业整体质量的提升。另外，需要注意的是，制药工艺的先进与否也会直接影响到药品的质量和产量。因此，相关企业也需要加速推进药品生产标准化建设，来进一步保障生产环节安全，保障药品质量。
 

　　值得一提的是，中药饮片企业要想推进药品生产标准化建设，离不开制药设备的助力。要知道，中药饮片是通过一定工艺炮制加工而成的中药产品。因此，在国内大力助推中药饮片产业往高质量方向发展的背景下，相关制药设备企业也将迎来巨大的发展机遇。
 

　　不过，在此背景下，业内也提出，中药制药设备企业要想抓住机遇，就必须重视和加强相关制药设备的现代化研究，并要根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，尤其是能够为饮片炮制工艺规范提供量化依据的机械和自动化成套设备。据笔者了解，其实目前不少企业已研制出了各种不同用途的饮片机械，对提高中药饮片生产效率，提高药品质量，也正起着越来越重要的作用。
 

　　如某企业就表示，其研发生产的自动炒药机采用电磁加热技术、智能补温技术，实现微电脑编程装置可根据炒制原料的工艺要求分段进行控温。除此之外，人性化的电脑系统还可根据不同品种的炮制工艺要求，将药品加工工艺、温度、搅拌速度等工艺要求等编入电脑系统中，再按要求对药材进行处理，实现整个制药过程规范化、自动化。
 

　　总的来说，要想推动中药饮片发展需装备先行。目前，我国不少相关装备还存能耗高、污染大、效率低等问题，严重制约着中药产业的可持续发展，以及质量安全。因此，制药设备企业还需不断进行技术创新，在推动中药饮片高质量发展的同时，不断提升自身竞争力。