随着新版GMP实施在即,其苛刻的升级条件为中小企业达标造成巨大压力,行业洗牌在即,但其庞大的技改需求和市场容量,让国内和国外的医药设备制造商嗅到了商机。GMP专家对记者说,“这是一个数百亿计的商业机会。”
据了解,新版GMP在无菌生产、空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。强制验证的项目有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、空调净化系统、用水系统、无菌灌装系统等。这将在未来几年的过渡期内刺激制药设备市场容量提升。
无菌药品企业改造力度最大
新版GMP着重无菌药品生产方面的硬件和软件的再造。药监局表示,符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿-3000亿元。药监局相关负责人表示,如果有1/3企业厂房需要全部拆掉重建,仅这部分投资就将有300亿-500亿元。
据资料显示,1998年版GMP认证共有千余家被停产。中投顾问研究员郭凡礼说,目前我国有5000多家药企,中小规模的制药企业大概占到90%左右。如要符合新GMP要求,企业投入最少数千万元,高的要上亿元。
目前我国生产制药装备的企业已发展到800余家,产品品种规格超过3000种,据不完全统计,年产值约150亿元人民币。
某药企负责GMP项目的总工程师告诉记者,新版GMP对企业影响最大的就是无菌药品部分。目前我国执行的洁净度要求跟W H O标准和欧盟分级设定存在差异,大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。这主要包括生物、血液等对产品无菌度要求很高的高风险、高门槛领域。
据了解,1998年版GMP认证十几年来,生物、血液等无菌制剂生产设备和软件日渐老化亟须更新。据业内人士透露,自从新版GMP即将实施的消息公布以后,无菌制剂企业开始不断接触空调设备制造商和冻干机制造商。
制药设备:150亿元市场或可翻番
国内500多家冻干制剂企业面临“GMP”新标准的检阅和再认证,其中2010-2011年将有250余家面临换证,这些企业都将淘汰旧设备并采购符合新版G M P标准的设备,冻干机行业未来几年前景光明。据业内人士测算,如果单独改造空气净化系统,企业需要投入100万元左右,全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万到3000万元之间,最低也要1000万元以上。仅更换设备一项,预计全国投入为60亿至90亿元。根据业内人士推测,药企技改甚至更换设备,150亿的市场容量在若干年内将会翻番。
但这些机会并非只对国内企业。我国制药设备行业低水平复制,同质化严重。专家认为,我国制药装备与国外制药装备水平相比整体上至少相差10年,行业机会势必被国外企业瓜分掉不少。(南方都市报)
