微球是经过微囊化技术，将药物分散包埋在高分子聚合物基质中的粒径约1-250微米之间的微小球状实体。
由于微球制剂具有可在几周或几个月时间内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度，延长药物作用时间、提高药效，又能大幅减少患者给药次数，极大提升患者用药的方便性、依从性，临床优势明显等特点，近年来，越来越多药企都正在加码布局这一领域。从目前的来看，丽珠制药相较于其他本土企业，在这一领域进度相对靠前，而且管线产品也十分丰富。
近日，上海丽珠制药就提交了注射用醋酸丙氨瑞林微球2.2类新药临床申请，这是今年以来丽珠申报的第5个新药。据了解，微球技术平台一直是绿叶制药的优势领域，自丽珠的重磅产品注射用醋酸亮丙瑞林微球自上市以来，其销售额就在一路高歌猛进，随着在研的新品陆续进入收获期，在国内微球领域的销售份额不断扩大的同时，地位也在不断提升。
例如，目前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，国产的微球产品中主要畅销的就是丽珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球。数据显示，2020年在疫情影响下，销售额仍超过10亿元，2021H1增速更高达51%。
据了解，丽珠近年来产品研发集中在高壁垒制剂与生物药，除了注射用醋酸丙氨瑞林微球外，还已有多个微球产品已进入了收获期。如此前，丽珠就提交了注射用醋酸曲普瑞林微球的上市申请，该产品有望成为公司第二个获批上市的微球，适应症为局部晚期或转移性前列腺癌。此外，奥曲肽微球、阿立哌唑微球也已计划2022年申报NDA。
由于竞争环境宽松，国内微球制剂市场正处于高速增长期。因此，除了丽珠外，目前国内布局该领域的企业还有绿叶制药、长春金赛、圣兆药物及齐鲁制药等。不过，尽管微球制药市场前景广阔，但由于研发壁垒较高，国内涉足该领域的药企其实并不多，而且成功实现商业化的也就三款药物。具体来看，国内上市的9款微球制剂中，仅有3款来自国内企业，包括博恩特的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、丽珠制药的注射用醋酸亮丙瑞林微球、绿叶制药的注射用利培酮微球(Ⅱ)。从整体来说，未来在微球领域，国内企业的研发之路还将十分漫长。
但分析认为，在集采环境下，随着普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒仿制药和创新药将成为药企的研发方向。而由于作为高技术壁垒仿制药，微球制剂相比创新药研发风险明显降低，因此高端微球制剂市场预计还将持续攀升，这在吸引更多药企不断入局的同时，相关药企或也将迎来更多市场机遇。
