近年来,随着国内一系列医改政策,如仿制药一致性评价、集采等的相继推出,整个制药行业的生存规则已经开始发生了巨大的变化,越来越多的药企为了提升竞争力,开始转型做新药研发。
但值得注意的是,目前中国整个医药行业的创新性还比较薄弱,真正有创新性的企业仍在少数,大部分是在模仿。在此背景下,为了加速提升创新力,传统药企转型的模式开始花样百出,较为经典的就包括收购新公司、自主研发、引进项目、与其他公司合作、下设子公司等超5种模式。
其中,在国家鼓励创新的背景下,license in模式在近年来已经成为国内药企创新的大势。据不完全统计显示,2021年至今,国内创新药license in项目就已超过90个,其中超过30项交易金额突破1亿美元,14项超过3亿美元。
但与此同时,业内分析也提出,目前大量的中国药企都在寻求通过License-in的方式做创新,这正在造成两大弊端。一方面,造成从海外引进创新药的成本正越来越高。其实,这从目前国内药企交易金额还在不断突破就可以看出。
另一方面,正造成国内创新药同质化竞争越来越严重。比如近年来较为火热的CAR-T细胞疗法产品,目前临床在研的CAR-T项目涉及靶点主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等热门靶点,其中,我国以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比就超过了40%。
除此之外,PD-1也是药企扎堆严重的热门领域。如7月5日,乐普生物PD-1普特利单抗新药上市申请,获得国家药监局受理,成为第9款申报上市的国产PD-1。而在此前,国内市场已经上市的PD-1(L1)中,包括信达生物、恒瑞医药、百济神州、默沙东以及罗氏的相关产品,也都已获批了新的适应症。
从整体来看,业内认为,目前中国整个医药行业的创新性还比较薄弱,真正有创新性的企业还不是很多,大部分是在模仿,在市场竞争力上还是有所欠缺。对此,分析人士认为 “License in”并不是简单的买买买,首先还是需要企业自身也有较高的技术水平。毕竟只有自身有能力,才能看得懂项目,知道项目的好坏,然后凭借研发能力继续支撑往后走。
目前,对于企业来说,业内认为其还是需要不断提高创新水平,聚焦药品的临床价值,才能走向良好发展的未来。要加速通过自主创新,冲出现在的me-too、me-better、biosimilar、fast follow窘境,由license in向license out转型,由当下高度同质化向差异化的未满足临床需求发展。