国产创新药陆续迈入收获阶段，从国内走向国际

　　有数据统计，自2015年到2021年8月，已有72个创新药获得国家药监局批准上市，其中有4个品种是中美双报。值得一提的是，近年来创新药获批上市的数量快速增长，2021年至今，获得国家药监局批准上市的创新药数量已经达到25个，超过了去年全年的数量。
 

　　另外，从国内走向国际的国产品种数量也在增多。据悉，2021年以来，至少有4款由国内药企研发或合作研发的的创新药(新适应症)在美国递交上市申请，包括信达生物的信迪利单抗、万春医药的普那布林、亿帆医药的Ryzneuta，以及君实生物的特瑞普利单抗等。
 

　　2021年5月18日，信达生物宣布，公司和礼来共同合作研发的的信迪利单抗，已经获得美国FDA正式受理，本次申请的适应症为——联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗。据悉，这也是信迪利单抗在美国的首个新药上市申请。而在中国，信迪利单抗已获批两项适应症，包括：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗，另外还有三项上市申请已获中国药品监督管理局(NMPA)受理审评。
 

　　2021年4月，万春医药宣布其开发的普那布林已向CDE和FDA递交用于CIN的新药上市申请。这也是万春医药成立以来首个递交新药上市申请的创新药。资料显示，此次申请的适应症是用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症(CIN)。普那布林目前处于优先审评(Priority revivew)阶段，FDA将在2021年11月30日前完成审查。而在国内，2021年5月12日，普那布林被纳入拟优先审评，适应症为“与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合应用，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症。”另外在2021年8月，恒瑞医药与万春医药子公司大连万春签订战略合作协议，恒瑞医药获得普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。
 

　　2021年3月，亿帆医药宣布，其控股子公司亿一生物已向FDA提交Ryzneuta的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。据了解，Ryzneuta的全球发展计划涵盖10项临床试验，迄今为止已在包括美国、欧盟、澳大利亚和中国在内的多个国家和地区，招募了1200多名患者，所有试验均达到所有主要和次要终点。
 

　　2021年3月，君实生物宣布已向FDA滚动提交了特瑞普利单抗的生物制品许可申请，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)。这是首个向美国FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。9月1日消息，君实生物宣布已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的BLA。据了解，在2021年2月，君实生物已与Coherus公司就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，由Coherus公司负责美国和加拿大的所有商业活动。根据公司的计划，将积极推进特瑞普利单抗在中国、美国和其他国家的商业化进程，造福更多鼻咽癌患者。