近日，恒瑞发布公告称，已收到美国FDA关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，将于近期开展 I/IIa 期临床试验。
公告显示，注射用SHR-A1904为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。截至目前，SHR-A1904 相关研发项目累计已投入研发费用约5310万元。
据了解，ADC药物即抗体偶联药物，是将单克隆抗体(Antibody)药物的高特异性和小分子细胞毒药物(Cytotoxic drug)的高活性相结合，用以提高肿瘤药物的靶向性，减少毒副作用。近年来，随着ADC药物研发技术不断成熟，这一市场逐渐变得火热，正在吸引越来越多的企业入局这一领域。其中，恒瑞就是国内药企积极布局ADC领域的代表之一。
今年以来，恒瑞就在一直持续发力ADC领域。早在1 月 29 日，据CDE 网站显示，恒瑞 1 类新药「注射用 SHR-A1904」就头一次递交了临床申请。而在8 月 3 日，恒瑞又申报了两款 1 类创新药：HRS7415 和 SHR-A2009。根据代号推测，SHR-A2009 是一款 ADC 产品，这是恒瑞第 6 款申报临床的 ADC 药物，目前靶点尚未公开。
业内分析认为，其实恒瑞大力布局ADC市场，都是出于对ADC药物市场前景的看好。根据evaluate Pharma和BCG的预测，全球ADC市场预计在2024年将达到129亿美元。面对庞大的ADC药物市场，国内药企的研发热情一直在持续高涨。据ClinicalTrials.gov显示，截止2021年3月19日，中国已有29项ADC药物临床试验正在进行。另据不完全统计，国内研发ADC药物的公司已超过20家。
目前，除了恒瑞医药以外，国内布局ADC药物研发的药企还包括荣昌生物、浙江医药旗下新码生物、科伦药业旗下的科伦博泰，以及多禧生物、乐普生物、君实生物等药企巨头、生物技术公司。
从整体来看，业内认为，目前 ADC药物部分靶点赛道已经较为拥挤，其中HER2赛道竞争更是尤为明显，这些赛道上布局的企业预计将在产品上市后面临激烈的竞争。
除此之外，需要注意的是，目前还有一批企业已经作出了“离场”的决定。例如，今年3月初，百奥泰就宣布放弃了ADC药物BAT8003和单抗BAT1306的临床开发。而在前一个月，百奥泰还宣布另一款ADC药物BAT8001 III期临床试验失败。
对此，业内认为，虽然ADC药物市场目前正在快速发展，但在ADC药物的开发中也存在着很多挑战，包括证明药物的有效性、与ADC药物相关的毒性等方面。因此，药企在看到前景可期的同时，也需要持续探索攻克ADC开发中挑战的解决方案，才能提升研发效率，造福更多患者。
