医疗器械强监管时代已来，医械人将面对飞检常态化

　　9月16日，四川省药品监督管理局发布通告，公布了2021年第二类医疗器械飞行检查情况，即对6家第二类医疗器械生产企业进行飞行检查，共发现一般缺陷问题45项。通告指出，对于检查发现的45项一般缺陷问题，四川省药品监督管理局已责令相关企业限期整改，并要求企业落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，对可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。且企业整改完成后向四川省药品监督管理局第一检查分局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。
 

　　除了四川省，近期广东省药监局网站也被飞行检查通知刷屏了。据悉，从8月17日开始，不断有医疗器械公司被停止生产活动。如深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司等12家医疗器械企业，企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，停止生产活动，向省、市级药品监管部门报告，并针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。
 

　　再如，安徽省药监局近期也持续推进全省疫情防控医疗器械质量安全监管，组织监管人员对11家医疗器械生产企业开展集中飞行检查。本次集中飞行检查坚持问题导向，以监督抽检不合格、未提交自查报告或自查零缺陷、间歇式生产等企业为重点对象，以企业质量管理体系是否有效保持、关键岗位人员是否频繁变更、抽检不合格产品是否及时控制并加以分析改进、上市后变更是否符合法规要求、批生产记录是否真实完整可追溯等为重点内容，深入排查企业质量安全风险隐患，严查重处违法违规行为，督促企业全面落实产品质量安全主体责任。在此次飞行检查中，两家企业被责令停产整改。
 

　　据了解，随着《医疗器械监督管理条例》的落地，医疗器械生产企业的合规性迎来强监管时代。条例明确了医疗器械审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，最高30倍罚款，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任等主要内容。如数据显示，2020年共发布了四次《医疗器械飞行检查情况通告》，共有35家医疗器械企业被国家通报，高单次被查出了112项缺陷。
 

　　面对严格的监管，医疗器械企业应该如何应对飞行检查？业内人士建议，企业需严格把控原材料采购，筛选好的供应商，从源头保证产品质量，防范出现产品质量问题的风险；严格执行和监督产品放行和控制程序。检查产品说明书与经备案说明书的适用范围描述、使用附件、操作说明是否一致。
 

　　另外，企业需重点关注质量方针/目标的适宜性质量目标的实现情况；人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要过程和关键活动达到预期结果的情况；产品的符合性和稳定性；数据的收集、分析和利用情况持续改进措施的有效性；内审、管理评审、纠正/预防措施的有效性一自我纠正、自我完善机制；文件化体系对于标准的符合程度；文件体系实施程度。