糖尿病是一种受遗传因素、环境因素及生活习惯的影响所导致的，严重威胁人类健康的一种慢性代谢性疾病。近年来，由于生活方式的改变和老年化进程的加速，我国糖尿病患者人数开始持续增长。而受此影响，相应治疗药物领域也正在逐渐成为一个巨大的市场，不断吸引越来越多的企业开始加码入局。
近日，海正药业就发布公告称，其于2021年9月13日收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》，正式获批生产，将用于治疗糖尿病。
据了解，胰岛素是我国市场上主要的降糖药品种。有数据显示，2015年至2019年，我国的胰岛素市场规模已由178亿元增长至近250亿元，约占总降糖药市场的46.3%。而2020年，我国胰岛素市场规模已达到286亿元。目前，胰岛素具体可分为一代、二代、三代胰岛素。2019年，三代胰岛素占据整个胰岛素58%的市场份额，其中，门冬胰岛素(及其预混产品)和甘精胰岛素为市场份额较大的三代胰岛素品种。
此次，海正药业获批胰岛素就是门冬胰岛素。其是一种速效的人胰岛素类似物，为控制需要胰岛素治疗的糖尿病患者进餐引起的高血糖而设计。其降糖主要是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现，与可溶性胰岛素相比，皮下吸收速度更快。据悉，截至目前，海正药业在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.45亿元人民币。
业内表示，之所以海正药业大手笔投入研发门冬胰岛素，主要还是基于该市场的发展前景。据数据显示，门冬胰岛素注射液2020年全球销售额约为74.39亿美元。其中，国内市场销售额约为2.13亿美元；2021年1月-3月全球销售额约为18.94亿美元，国内市场销售额约为0.63亿美元。
基于庞大的市场，门冬胰岛素已成为药企的研发、生产的热点，目前除了海正药业，甘李药业、联邦制药、宜昌东阳光、通化东宝等也均已入局。其中，甘李药业是走在前列的本土企业之一，公开资料显示，早在2020年12月15日，甘李药业就发布公告表示，门冬胰岛素30注射液已获批，系国产头个获批的门冬胰岛素30注射液。
除此之外，今年7月12日，联邦制药全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司所申报的门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素 30 注射液也已通过国家药品监督管理局药品注册审批。业内认为，随着越来越多药企研发的胰岛素产品相继上市，未来胰岛素企业的竞争将越来越激烈，市场或将迎来大变。
