近日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗 PD-1 抗体药物替雷利珠单抗注射液的新药上市申请(BLA)，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
对此，业内认为，此举意味着百济神州的替雷利珠单抗迈出了出海的重要一步。据悉，百济神州此前已经将这款PD-1在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦斯登、俄罗斯和日本的市场以22亿美元的价格授权诺华。未来，在诺华加持之下，预计市场前景将十分可期。
值得一提的是，目前国内已上市8款PD-1，其中除了2款来自进口外，其余6款为国内自研，分别来自誉衡药业/药明生物、君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州和康方生物。而除了百济神州，当前国内其他PD-1药企也在积极寻求海外合作伙伴，加速开拓海外市场。
据了解，国内已上市PD-1中已有4款已向FDA递交了上市申请。除了百济神州的替雷利珠单抗注射液，还有三款分别是来自君实的特瑞普利单抗，信达的信迪利单抗、康方生物/正大天晴的派安普利单抗。
其中，特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物。今年2月，特瑞普利单抗获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为全球头个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。在近期，君实生物与合作伙伴联合宣布，已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交特瑞普利单抗注射液(拓益®，toripalimab)治疗鼻咽癌(NPC)的生物制品许可申请(BLA)。
5月18日，信达生物与礼来制药共同宣布，FDA已正式受理双方合作开发的PD-1抑制剂药物信迪利单抗注射液(简称：信迪利单抗)联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新药上市申请。据悉，信迪利单抗向FDA递交改申请的时间是2021年3月，主要基于ORIENT-11三期临床试验的研究结果。而根据处方药用户付费法案(PDUFA)，预计FDA作出决定的时间将在2022年3月。
5月24日，康方生物也宣布，其与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号：AK105)已经向美国食品药品监督管理局(FDA)启动提交生物制品许可申请(BLA)，寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。该BLA将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评。
从以上来看，国产PD-1单抗要出海已成为不少药企的共识。对此，业内认为，这主要是由于国内的创新药研发竞争激烈，且患者支付能力有限所致。近年来，国内PD-1竞争激烈，因此在价格下行的情况下，开发海外权益，借助合作方在海外成熟的销售渠道，就成为了国内药企较好的出路。未来，随着国内PD-1市场竞争越来越激烈，市场价格天花板显现，海外市场预计将成为相关药企的下一个必争之地。
