医药网9月7日讯 近日，国家医保局网站发布了《对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复》（以下简称《答复》），其中卢庆国代表提出了关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议。《答复》中指出，对于中成药集中采购，国家医保局已有政策安排和初步探索；中成药集中采购需要先完善其质量评价标准，坚持质量优先。同时，答复中还表示，青海省、浙江省金华市、河南省濮阳市等地已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集中采购探索，取得了积极成效。
从2018年起，国家医保局会同有关部门已成功开展了五批218个药品集中带量采购。从采购的结果看，带量采购强制性地对采购药品原有市场进行重新洗牌，不仅大幅降低了价格，而且完全颠覆了原有的市场格局。前五批药品集中采购主要是化学药，未涉及中成药，但是从目前来看，中成药的集中采购势在必行。
“坚持质量优先”为重中之重
尽管目前国家层面尚未将中成药纳入集中采购，但在地方集中采购中已经有所动作。青海省2020年药品和医用耗材集中采购中已经涉及中成药；今年4月，广东省牵头16省大联盟药品集中采购中也涉及数十种中成药。地方中成药集中采购的进展无疑对国家层面开展相关工作提供了参考和经验。从公开信息可以看出，国家医保局也在积极推动中成药的集中采购工作。2020年7月，国家医保局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。2020年11月，国家医保局在答复政协十三届全国委员会第三次会议第3181号提案中，也提到了将中成药纳入集中采购的问题。
从国家层面看，将中成药纳入集中采购是确定，那么，为什么国家层面中成药集中采购迟迟未实施？关键的影响环节是什么？
国务院办公厅印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中提到，集中采购的原则是质量优先，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围。实际上用量大、采购金额高的药品基本都是非独家产品。如何保证非独家产品质量优先，即如何评价不同厂家产品之间的差异，成为集中采购的一个难点。前期五批化学药集中采购中，对这一问题的解决方法是优先纳入通过一致性评价的品种。
但中成药目前未进行类似的一致性评价。由于中药的特殊性，以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系并不能完全控制中成药的产品质量。中药饮片是影响中成药质量和疗效的关键因素，其价格与质量密切相关。如果不考虑质量，仅以价格作为中成药集中采购的决定因素，必然导致低价饮片投料，进而难以保证中成药的疗效。如何确保质量优先，成为中成药集中采购的重中之重。实际上，从《答复》中可以看出，国家已经在探索如何确保质量优先，因其明确表示“中成药集中采购需要先完善其质量评价标准”。
“以一致性为核心”提供技术支撑
笔者认为，“基于一定质量的低价中标”，有望成为中成药集采困局的有效解决方案。
青海省等地虽然进行了中成药集中采购，但是从实际规则来看，依然是以价格作为关键因素的评判依据，未能充分体现质量属性。如《青海省2020年公立医院药品医用耗材集中采购工作方案》中综合评分标准为企业规模20分，原料保障2分，获得发达国家GMP证书5分，原研药3分，市场信誉12分，企业信誉3分，保障供应15分，产品价格40分。在这些评价指标中，与质量直接相关的只有原料保障一项，仅占2分，占总分数的2%。虽然产品质量抽检与质量相关，但是由于该项为否决项，凡是能进入招标的产品，都属于抽检未发现问题的产品，得分上没有差异。其余如企业规模、市场信誉都不是质量的决定因素，只是相关因素。
尽管地方层面已经开始了中成药的带量采购，但是真正能为国家出台中成药带量采购的政策提供参考依据的并不多。建立中成药质量评价体系，确保质量优先，依然是限制当前中成药集中采购的关键环节。
中国中医科学院中药研究所专家、国家药典委员会专家联合全国工商联医药业商会在大量研究的基础上，提出了“以一致性为核心”的优质中成药评价方法，评价了六味地黄丸、银杏叶片、复方丹参滴丸等6个中药大品种不同厂家产品的质量差异性，获得了大量研究数据，并在《中国中药杂志》等国家核心期刊发表了相关研究结果。以六味地黄丸为例，全国共有650多个批准文号，生产厂家达340余家。参加评审的产品质量得分从40分到76分不等，由此可见， 不同厂家的产品质量具有明显差异。“以一致性为核心”的优质中成药评价方法能够区别不同厂家的产品质量，有望为中成药集中采购“质量优先”提供技术支撑。
所谓“基于一定质量的低价中标”集中采购方案是指采用“以一致性为核心”的优质中成药评价方法，对中成药产品进行质量评价，选取达到一定质量标准的产品进入集中采购范围，然后根据价格指标确定采购产品。笔者认为，该方案符合国家有关集中采购政策的精神，不仅能够突破当前中成药集中采购的质量困局，而且有望助力中成药国家集采的快速推进。
（作者分别为中国中医科学院中药研究所研究员、博士生导师；副研究员、硕士生导师）
