中药配方颗粒产业监管不断趋严，药企该如何应对

中药配方颗粒产业监管不断趋严(图片来源：制药网)
 

　　多地发文征求中药配方颗粒管理实施细则意见
 

　　9月8日，河北省药监局就发布了关于公开征求《河北省中药配方颗粒管理实施细则》(征求意见稿)意见的通知，时间截止于9月24日。
 

　　9月7日，宁夏回族自治区药品监督管理局也发布了关于公开征求《中药配方颗粒管理细则(试行)(征求意见稿)》意见的启事。征求意见稿共包括七章、二十七条，多措并举加强中药配方颗粒的备案和监管。细则自2021年11月1日起实施，有效期至2023年10月31日。
 

　　除了以上省份，目前包括浙江、贵州、海南、北京等多地也都已陆续发文，加速落实实施细则。对此，业内认为，随着中药配方颗粒市场规模不断扩大，国家乃至各地对其的质量监管也将更加严格，生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，在生产、管理过程中加强管控，确保中药配方颗粒的质量安全，助力产业得以健康发展。
 

　　监管不断趋严，中药企业如何应对生产管理挑战
 

　　从目前，国家及各地对中药配方颗粒产业的多反面监管来看，对于想要分羹中药配方颗粒市场蓝海的企业而言，无论是在行业内磨炼多年的，还是刚入局或准备入局的企业，都需要严格规范中药配方颗粒的生产，同时也需要在生产能力、生产规模上做好应对的准备。
 

　　在此背景下，业内指出，在中药药企纷纷选择加强生产等各方面管理，以及加快产能扩建的过程中，中药配方颗粒相关生产、肩设备以及生产线的需求也或将迎来增长。实际上，据了解，此前某中药配方颗粒企业的生产车间内，就已在质量检测中心，配置了高相液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外可见分光光度计等精密化验分析检测设备，来满足中药材、中药饮片、中药配方颗粒等产品的全检。
 

　　总的来说，在中药颗粒产品质量提升、生产监管等方面，都离不开各种高质量生产、检测设备的支持。受此影响，未来中药制药设备发展前景预计将十分广阔。但需要要注意的是，面对如此巨大的发展空间，行业也将对相关设备企业提出更高的要求。因此，对于制药设备企业来说，也需要通过持续提升技术水平与研发能力，来不断提高设备质量与性能，助力中药配方颗粒行业往更高质量的方向发展。