在药厂日常的生产运营过程中，制药设备是重要的组成部分，也是FDA六大质量版块之一，但一直以来，设备版块常常被药企忽视，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生，而一旦设备性能无法满足法规要求，很容易给药品质量安全带来隐患。药品属于关系人体健康安全的特殊商品，这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作，保障设备的使用功能和使用寿命。
制药设备(图片来源：制药网)
制药设备非常种类繁多，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备以及其他制药机械及设备(制药辅助设备)等，各类设备在药厂都担负着各自的重大生产使命，加上修缮周期较短的特点，使得药厂在设备的管理上存在较大的挑战，当前国内不少药企的管理模式仍比较陈旧，对设备管理的主动性较低，往往等设备出现问题后才进行维修管理，造成很高的维护成本，也影响生产的稳定运行。
业内指出，药厂在制药设备管理和维护中存在一些比较突出的问题，大体可以归为三个方面：其一，信息化投入力度欠缺，虽然近年来药企开始重视设备管理工作，也积极记录设备的基本参数等问题，但在实际管理过程中经常出现诸如设备缺乏具体说明资料、维修数据提供得缓慢等情况，使得设备的维修和后期改造难以顺畅进行，直接对药品质量带来隐患。
其二，制药设备是一门技术门槛高、专业性强、复杂的行业，由于部分设备没有具体的维护标准，加上部分企业对设备管理不重视，缺乏对设备维护标准进行制定的意愿，使得很多设备的维护难以执行，不少企业甚至仍然以“出事维修，无事不理”的传统管理方法进行。
其三，制药企业缺乏专业素质性高的设备管理维修人员和团队，加上操作人员专业技能水平低，缺乏自成体系的设备维护培训体系，给设备维修工作带来阻碍，设备的安全隐患也随之产生。
针对上述问题，药企亟待转变管理观念和模式，加强制药设备维护，保障药品质量安全。例如，可以建立健全完善的制药设备信息收集制度，积极了解国外新技术、新理念，加强对设备的参数运用计算机等技术的良好控制，助力药品质量的提高以及药品生产效率提升。同时，员工素质高低与设备的质量有着直接的关系，药企需要重视专业人才的培养和引进，加强维修和专业管理人员的技术培训，提高其综合素质和维修管理技术水平。另外，药企也需要加强对制药设备的检测力度，确定维修时间，掌握故障的类型等，积极采取具有针对性的措施进行维修与管理，保障药品生产质量。
