今年上半年山东省收获累累硕果，共有65个新产品获批上市，包括8个创新药、改良型新药、中药新药等。其中包括注射用泰它西普、注射用维迪西妥单抗这两个重磅新药。
3月10日，国家药监局公开信息显示，荣昌生物1类新药泰它西普获批上市，适应症为系统性红斑狼疮。该药为我国自主研发的创新药，与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。据了解，2019年11月，国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请，当年12月将该申请纳入优先审评程序，理由为具有明显治疗优势创新药。
6月 9 日消息，注射用维迪西妥单抗(RC48，商品名：爱地希)通过优先审评程序获国家药监局附条件批准上市，适用于至少接受过 2 种系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。RC48是一款抗HER2的抗体-药物偶联物，针对具有大量未被满足医疗需求的常见癌症，且是在中国头一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。
山东省在新药研发领域取得欣喜成绩的背后，离不开利好政策的助力。今年以来，山东省积极制定了药品产业高质量发展23条措施等一系列政策，涉及鼓励药物研发创新等方面，其中在审评审批层面，措施提出，对所有行政许可和备案事项实行网上办理，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批。同时，对审评审批环节进行优化，提升工作效率、减轻企业负担。
今年上半年，山东省积极帮助解决新药研发和注册申报中遇到的政策技术问题。在协调加快审评进度方面，协调国家药监局将具有重大创新性、满足临床急需的药品，纳入优先审评范围，并予附条件审批。据悉，上述两个创新药均是在完成Ι、Ⅱ期临床试验后即被批准上市，企业可以后续补充完善Ⅲ期临床试验资料，大大加快了产品上市进程。
目前我国医药产业正向高质量发展方式转变，但一些尚未破局的老问题以及由新形势新情况引发的发展不均衡不充分问题仍待解决，例如医药产业科技原始创新能力较弱、科研成果转化不足，研发创新与临床研究结合不充分；政策尚待优化；产业发展环境有待进一步优化等。2021年是“十四五”开局之年，据悉，山东省将坚持把药品医疗器械审评审批制度改革作为推动医药产业高质量发展的重要抓手，优化审评审批流程，鼓励药物创新研发，扎实推进药品注册许可工作，不断提升服务医药产业发展的能力，夯实药品安全的产业基础。
