Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，具有Best-in-Class潜力。该产品由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。2021年7月Pemigatinib片NDA申请获CDE受理，适应症为用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌二线治疗。此外，Pemigatinib片一线胆管癌适应症已处于III期临床阶段。
值得一提的是，信达生物有望在今年迎来第6款商业化产品——IBI-348（Olverembatinib）。Olverembatinib是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病（CML）治疗药物，其NDA申请于2020年获CDE受理，且已被纳入优先审评和突破性治疗品种，预计将于2021年年底获批。2021年7月，信达生物与亚盛医药达成战略合作，双方将在大中华区共同开发和商业化IBI-348。
信达生物产品管线已公开了3款替尼类药物，包括Pemigatinib、Olverembatinib及Taletrectinib。
蛋白激酶抑制剂（替尼类药物）是当前国内药企热衷的研发领域之一，其市场增长潜力巨大。米内网数据显示，2020年蛋白激酶抑制剂在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模超过260亿元，2018-2020年销售额增长率分别为40.31%、57.58%、29.79%。
中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
21款1类新药在研！单抗、双抗、CAR-T齐布局
信达生物致力于成为全球性的生物制药公司，2021H1公司研发投入10.42亿元，同比增长29.0%，主要用于公司后期开发阶段管线产品的开发和优先在研产品的全球开发。
米内网数据显示，除了已经商业化或提交NDA的产品，信达生物在国内处于临床阶段的新药有22个，其中1类新药有21个，涉及肿瘤、代谢、免疫和眼底病等疾病领域，对CD47、LAG-3及TIGIT等热门靶点均有布局。
22个产品中，仅IBI376、IBI344及IBI362等3个1类新药为小分子化学药，其余产品均为大分子生物药，涵盖单抗、双抗及CAR-T领域，多个产品具备First-in-Class或Best-in-Class潜力。
信达生物主要在研新药
IBI322（PD-L1/CD47）、IBI318（PD-1/PD-L1）、IBI315（PD-1/HER2）、IBI321（PD-1/TIGIT）、IBI319（PD-1/4-1BB）及IBI323（LAG-3/PD-L1）等6款双抗均已处于I期临床阶段。其中，IBI-322是首个全球进入临床阶段的PD-L1/CD47双抗。
5款产品处于关键性II/III期临床阶段，包括IBI310、IBI376 （Parsaclisib）、IBI326、IBI344（Taletrectinib）、IBI306等。其中，IBI-376、IBI-326将于2021年底至2022年初提交NDA申请，IBI-376用于治疗复发或难治滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤，是潜在同类最佳PI3Kδ抑制剂；IBI-326用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤，是潜在同类最佳BCAR CAR-T。
数据来源：米内网数据库、公司公告
