来源：米内网中国药品临床试验公示库
4款1类新药将陆续报产。HSK21542注射液属于强效外周kappa受体激动剂，术后镇痛适应症正在开展III期临床，有望于年底申报NDA；HSK7653片是一款超长效DPP-4抑制剂（2周服用1次），2型糖尿病适应症正在开展III期临床，预计2022年H2递交NDA；HSK16149胶囊是一款全新的口服镇痛药物，糖尿病周围神经病变适应症已进入II/III期临床，带状疱疹后神经痛适应症的III期临床也在计划中；HSK29116散正在开展I期临床，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，有望明年申报NDA。
值得一提的是，HSK29116散是国内首款进入临床的靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物，具有双重抗肿瘤机制（蛋白抑制+蛋白降解），目前国内外尚无同靶点同机制产品进入临床，有望成为“first-in-class”药物。海思科Protac平台目前已布局了超过20个早期项目，研发进展在国内领先，有望成为该领域的重要玩家。
从国际化进展来看，环泊酚乳状注射液在美国的III期临床试验已获得FDA批准，预计2022年底递交NDA，HSK21542注射液、HSK29116散等预计年内启动临床工作。
此外，海思科多款产品具备license-out潜力，逐步成长为全球化的创新药企，如2021年3月初，公司以6000万美元首付款+最高1.2亿美元里程碑付款，将临床早期产品TYK2抑制剂出售给美国Foresite Capital。
今年拿下两大首仿，7个品种抢首仿、首家过评
7月27日，海思科公告称，公司的4类仿制药培哚普利吲达帕胺片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2021年至今，公司有4款仿制药获批上市，其中2款为首仿，分别为培哚普利吲达帕胺片及阿伐那非片。
目前海思科有16个品种通过或视同通过一致性评价，从过评时间（状态开始日期/公告日期）看，2021年为爆发期，过评品种数达11个。16个品种涵盖7个治疗大类，集中在血液和造血系统药物（5个品种）及全身用抗感染药物（3个品种）。
海思科过评情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
7个品种首家/独家过评，其中培哚普利吲达帕胺片、阿伐那非片、氟哌噻吨美利曲辛片为首仿+首家过评。
在审品种中，5个品种提交了一致性评价补充申请，除了注射用头孢美唑钠外，其余品种暂无企业过评；6个品种以新注册分类报产，糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质注射液、利丙双卡因乳膏3个品种暂无仿制药获批，其中糠酸氟替卡松鼻喷雾剂、利丙双卡因乳膏为海思科首家/独家报产。
海思科在审的一致性评价品种（含新分类报产）
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
6个品种中标国家集采，这些品种蓄势待发
除了研发创新及国际化，海思科还积极拥抱国家集采，以仿制药薄利多销换取创新药未来更大的成长空间。
目前已开展的五批六轮国家集采中，海思科有6个品种成功中标。米内网数据显示，在2020年中国公立医疗机构终端竞争格局中，除了脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，海思科在其余5个品种所占市场份额均低于1%。
海思科国采中标情况（单位：元/片、瓶、袋）
来源：上海阳光医药采购网
在已过评品种中，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、阿伐那非片、氟哌噻吨美利曲辛片暂未纳入集采，除了阿伐那非片，其余品种均已满足集采的条件（竞争厂家达3家及以上）。
来源：米内网数据库、上市公司公告等
注：数据统计截至8月16日，如有疏漏，欢迎指正！
