江苏省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年11月22日至23日，国家局组织专家组对江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对红外体温计等210个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月十五日
附件： 认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
红外体温计
全部项目
医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-2008
2
心脑电图机
全部项目
心脑电图机JJG 543-1996
3
数字式电子血压计（静态）
全部项目
数字式电子血压计（静态）JJG692-1999
4
热垫式治疗仪
全部项目
热垫式治疗仪YY/T0165-2007
5
血液冷藏箱
全部项目
血液冷藏箱YY 0168-2007
6
超声多普勒胎儿心率仪
部分项目
超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003
综合灵敏度不能测
7
超声多普勒胎儿监护仪
全部项目
超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-2003
8
高强度聚焦超(HIFU)治疗系统
全部项目
高强度聚焦超(HIFU)治疗系统YY 0592-2005
9
超声经颅多普勒血流分析仪
全部项目
超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-2005
10
立式压力蒸汽灭菌器
全部项目
立式压力蒸汽灭菌器YY 1007-2005
11
微循环显微镜
全部项目
微循环显微镜YY0067-2007
12
眼科A型超声测量仪
部分项目
眼科A型超声测量仪YY0107-2005
测量范围、测量误差不能测
13
微量振荡器
全部项目
微量振荡器YY0156-94
14
麻醉气体监护仪
全部项目
麻醉气体监护仪YY0601-2007
15
M型脉冲反射式超声诊断设备
全部项目
M型脉冲反射式超声诊断设备YY0108-93
16
B型超声诊断设备
全部项目
B型超声诊断设备GB10152-2008
17
冷循环微波刀
全部项目
ECO－100系列冷循环微波刀YZB/苏 0146-2006
18
X射线数字成像装置
全部项目
YDR系列X射线数字成像装置YZB/苏 0569-2007
19
彩色多普勒超声诊断仪
全部项目
彩色多普勒超声诊断仪YZB/国0653-2008
20
超声乳化仪
全部项目
超声乳化仪YZB/国0424-2007
21
电脑骨伤愈合仪
全部项目
ZK-5000系列电脑骨伤愈合仪YZB/苏0575-2005
22
一次性使用滴水双极电凝镊
全部项目
一次性使用滴水双极电凝镊YZB/苏0854-2007
23
全自动生化分析仪
全部项目
D系列全自动生化分析仪YZB/苏0363-2007
24
直接检眼镜
全部项目
KJ8系列直接检眼镜YZB/苏0123-2007
25
带状光检影镜
全部项目
KJ6系列带状光检影镜YZB/苏 0170-2007
26
空气、氧气混合器
全部项目
FA－2型空气、氧气混合器
YZB/苏0307-2004
27
离子导入治疗仪
全部项目
DH－288系列离子导入治疗仪YZB/苏0574-2007
28
心电图机
全部项目
CT型心电图机YZB/苏0621-2003
29
氧浓度测定仪
全部项目
FO系列氧浓度测定仪YZB/苏0194-2007
30
电动轮椅车
全部项目
电动轮椅车YZB/苏0274-2008
31
多频振动治疗仪
全部项目
YS800系列多频振动治疗仪YZB/苏0418-2008
32
电动吸痰机
全部项目
YB.DX-98系列电动吸痰机YZB/苏0510-2005
33
心电自动分析仪
全部项目
ECG-512A型心电自动分析仪YZB/苏0380-2008
34
多效应治疗仪
全部项目
MD-1022系列多效应治疗仪YZB/苏0567-2008
35
视觉电生理检测系统
全部项目
YZ56视觉电生理检测系统YZB/苏0513-2005
36
远红外线温热治疗器
全部项目
远红外线温热治疗器YZB/苏0013-2008
37
热磁振治疗仪
全部项目
RCZ-85T型热磁振治疗仪YZB/苏0061-2003
38
手术显微镜
全部项目
手术显微镜 GB 11239.1-2005
39
生物显微镜
全部项目
生物显微镜 GB/T2985-1999
40
医用显微磨钻
全部项目
HD－MZI医用显微磨钻YZB/苏0107-2007
41
供氧器
全部项目
供氧器YZB/苏0431-2007
42
彩色微循环检查仪
全部项目
MC－380型彩色微循环检查仪YZB/苏0553-2008
43
电解制水机
全部项目
SU-002系列电解制水机YZB/苏0062-2008
44
CO2培养箱
全部项目
CO2培养箱YZB/苏0039-2008
45
医用气体报警器
全部项目
医用气体报警器YZB/苏0634-2008
46
脑循环动力学监测分析仪
全部项目
脑循环动力学监测分析仪YZB/苏0552-2008
47
脑生理功能治疗康复仪
全部项目
CFT-620型脑生理功能治疗康复仪YZB/苏0176-2007
48
洁净屏
全部项目
ACP系列洁净屏YZB/苏0584-2006
49
多功能血细胞分类仪
全部项目
WZR－BM系列多功能血细胞分类仪YZB/苏0335-2006
50
量子共振分析检测仪
全部项目
CQRS－Ⅱ型量子共振分析检测仪YZB/苏0278-2002
51
全自动注药泵
全部项目
全自动注药泵YZB/国430-54-2004
52
全自动台式快速灭菌器
全部项目
ZMJQ系列全自动台式快速灭菌器YZB/苏0092-2007
53
无机离子检测试剂盒
全部项目
无机离子检测试剂盒 YZB/苏0315-2006
54
心肌疾病类检测试剂盒
全部项目
心肌疾病类检测试剂盒 YZB/苏0317-2006
55
衣原体诊断鉴定卡
全部项目
衣原体诊断鉴定卡YZB/苏0640-2006
56
乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）
全部项目
乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）YZB/苏0382-2008
57
血细胞质控物(阻抗型)
全部项目
PHC-3D血细胞质控物(阻抗型) YZB/苏0128-2008
58
华佗磁疗贴
全部项目
华佗磁疗贴YZB/苏0283-2005
59
纳米银医用妇炎栓
全部项目
纳米银医用妇炎栓YZB/苏0490-2005
60
一次性使用口鼻腔内照射光纤头
全部项目
一次性使用口鼻腔内照射光纤头YZB/苏0605-2008
61
一次性使用心脏固定器
全部项目
一次性使用心脏固定器YZB/苏0351-2008
62
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包
全部项目
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/苏0235-2006
63
鼻饲管
全部项目
鼻饲管 YZB/苏0131-2002
64
输尿管导管
全部项目
输尿管导管 YZB/苏0040-2004
65
一次性使用食道胃吸引管
全部项目
一次性使用食道胃吸引管YZB/苏0002-2002（更）
66
一次性使用小儿包茎治疗气囊导管
全部项目
一次性使用小儿包茎治疗气囊导管YZB/苏0032-2007
67
一次性使用带囊尿道导管
全部项目
一次性使用带囊尿道导管YZB/苏0714-2007
68
一次性使用喂食管
全部项目
一次性使用喂食管YZB/苏0846-2007
69
套装式一次性宫腔组织吸引管
全部项目
套装式一次性宫腔组织吸引管YZB/苏0556-2007
70
导丝引导型高弹性胃肠管
全部项目
导丝引导型胃肠管YZB/苏0417-2008
71
牙科棉
全部项目
牙科棉YZB/苏0864-2007
72
腹部垫
全部项目
腹部垫 YZB/苏0549-2003
73
乳腺散结贴
全部项目
乳腺散结贴（商品名：乳通贴）YZB/苏0392-2003
74
加湿器
全部项目
加湿器 YZB/粤0050-2006
