医药网7月26日讯 2021年1-6月,进入创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共51件(进口产品4件),同比增加13.3%。其中,进入国家级审批通道29件,进入省级审批通道22件。
2021年1-6月,进入优先审批通道医疗器械产品数量共79件(进口产品2件),同比减少35.8%。其中,进入国家级审批通道8件,进入省级审批通道71件。
进入创新审批通道国产产品
进入创新审批通道国产产品:
浙江省产品数量居首位,18%为医用软件。
从2021年1-6月进入创新审批通道的国产医疗器械产品数量情况看,排名前三的省份(自治区、直辖市)分别为:浙江省(12件)、山东省(10件)、上海市(8件)。
从细分领域看,今年1-6月进入创新审批通道的国产医疗器械产品,主要为医用软件9件(18%)、无源植入器械7件(14%)医疗器械消毒灭菌器械5件(10%)和医用成像器械5件(10%)等。
进入优先审批通道国产产品
进入优先审批通道国产产品:
安徽省产品数量居首位,48%为体外诊断试剂。
从2021年1-6月进入优先审批通道的国产医疗器械产品数量分布情况看,排名前三的省份(自治区、直辖市)分别为:安徽省(34件)、天津市(14件)和重庆市(11件)。
从细分领域看,今年1-6月进入优先审批通道的国产医疗器械产品,主要为体外诊断试剂38件(48%)、口腔科器械10件(13%)和临床检验器械7件(9%)等。
1、数据来源:国家药监局、各省药监局
2、统计说明:本报告统计时间为2021年7月1日,因各省药监局数据更新时间不一致,会导致统计数量有所偏差,具体统计数量以各省药监局公开数据为准。
3、产品分类来源:2017版《医疗器械分类目录》