医药网7月8日讯 5月31日，中共中央政治局召开会议，审议《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》。会议强调，进一步优化生育政策，实施一对夫妻可以生育三个子女政策及配套支持措施。据东方财富网显示，“三孩”政策发布当天，资本市场“辅助生殖”板块增长3.09%。
市场规模有望突破千亿元
Frost Sullivan数据显示，在不孕症患病率上升和“二孩”政策激励等因素影响下，2014年—2018年，我国辅助生殖服务市场以13.6%的年均复合增长率增长，在“三孩”政策下，预计未来将迎来更高的增长，市场规模有望突破千亿元。
在庞大的市场规模下，我国专注于辅助生殖领域的企业数量却屈指可数，主要有贝康医疗、锦欣生殖、丽珠集团、亿康基因及韦拓生物等。众成医械数据显示，贝康医疗、锦欣生殖第一时间享受到了“三孩”政策红利，两家企业港股全面拉升。5月31日，贝康医疗最高涨幅超15%，锦欣生殖超17%。
2020年2月，贝康医疗的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）通过创新医疗器械特别审查程序获批上市。2020年，贝康医疗还交出了一份较为亮眼的“成绩单”：企业年度营收达8110万元，同比增长45%；毛利润达2771万元，同比增长5%。
锦欣生殖则专注于辅助生殖中的试管婴儿服务（IVF）市场，成为辅助生殖龙头企业。受新冠肺炎疫情影响，锦欣生殖2020年营收有所下降。据锦欣生物年报显示，其2020年收益约14.26亿元，同比减少13.5%；纯利约2.6亿元，同比减少38.1%。
除了以上专注于辅助生殖领域的企业外，威高、博奥、安图等少数非该领域的医疗器械企业也开设了辅助生殖相关业务。
多方因素收紧行业准入
千亿元规模的辅助生殖服务市场连年增长，为何国内企业甚少入局？主要原因在于，辅助生殖是杂糅了道德风俗、社会文化和医学科技的“混血儿”，在我国，辅助生殖产业不仅面临较高的技术壁垒，还受到法律法规的严格管控。
2001年2月，我国颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》，并于当年8月开始施行。同年5月，人类辅助生殖技术规范、人类精子库基本标准及技术规范、实施人类辅助生殖技术的伦理原则出台，后在2003年10月进行修订，并沿用至今。2006年4月，《人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定》和《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》发布，进一步细化辅助生殖技术在临床应用中的具体操作步骤。2015年，《人类辅助生殖技术配置规划指导原则（2015版）》《关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见》以及《关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定》等辅助生殖相关政策要求出台。在一系列法规规范下，我国辅助生殖行业监管严格，准入门槛很高。
按照《人类辅助生殖技术管理办法》，人类辅助生殖技术分为人工授精（AI）、体外受精—胚胎移植技术（IVF-ET）及其各种衍生技术。各类衍生技术包括卵泡浆内单精子显微注射（ICSI）、胚胎冻融及胚胎植入前遗传学诊断（PGD）等。由于涉及道德伦理及生物多样性等多方面因素，代孕及克隆等方面的技术在我国法律层面上已被明令禁止。
据国家卫生健康委员会数据，截至2019年底，我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有517家，其中90%为公立医院，经批准开展PGD服务的医疗机构共有70家，约占全国辅助生殖机构总数的13.5%。
本土企业积极抢占市场
辅助生殖领域医疗器械主要包括辅助生殖高值耗材（如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器，属第二类或第三类医疗器械产品。目前，我国辅助生殖医疗器械市场以进口产品为主，95%的市场份额被国外企业占据。随着国家鼓励生育政策的落地，在我国人群不孕症发病率连年增长的背景下，辅助生殖服务需求将迎来快速增长期。与此同时，在市场需求增长及国外产品的垄断压力下，本土医疗器械企业将加大马力，提高研发生产力度，积极抢夺本土市场份额。
据众成医械大数据不完全统计，2018年以来，我国共有60余项辅助生殖医疗器械产品获批，其中，国产产品40项左右，且审批数量呈现逐年增长的趋势。在地区分布上，获批国产辅助生殖产品的企业大多分布在广东、江苏等地区，其中广东以9件产品位居全国首位，占比超两成。
未来，本土辅助生殖医疗器械企业在加大研发生产力度的同时，也需要根据自身优势，聚焦运营管理和渠道建设，结合本土特征实施差异化竞争策略，从而扩大品牌影响力，提高市场话语权。（众成医械研究院供稿）
