医药网7月7日讯 药用辅料是药物制剂中除主药以外的成分的统称，来源广泛，品类繁多。从药物制剂的组成成分来看，药用辅料占比通常在80%以上。药用辅料虽然不是影响药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是影响制剂质量、安全性和有效性的重要成分。
行业发展空间大
我国药用辅料行业起步较晚，根据国家统计局公布的生物医药行业收入数据，以4%为辅料相关价值测算，目前，我国药用辅料市场规模在632亿元左右，相比于海外成熟市场，预计还有超过2000亿元的成长空间。从产值占比来看，国外药用辅料产值占整个药品制剂行业产值的10%～20%，这一比例在国内市场为3%～5%。
目前，我国药用辅料生产企业约470家，主要分为专门从事辅料生产的企业、化工企业和食品生产企业。其中，专业药用辅料企业数量占比不高，且大部分企业规模较小、生产品种单一，销售额在亿元以上的企业不多。整体而言，国内药用辅料行业集中度有待提升。
此外，我国现有药用辅料数量为540余种，《中华人民共和国药典》收纳的辅料标准已从2010年版的132种增加到2020版的335种。美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为1500种、3000种，收录的药用辅料标准分别约为750种和1500种。可见，在辅料品种数量及标准数量方面，我国药用辅料均有较大发展空间。
质量反映议价能力
药用辅料产业链上游原材料供应企业众多，主要可分为两类，第一类为化工类企业，提供基础化工类原材料；第二类为农林企业，提供农林类原材料。
现如今，我国基础化工原料企业数量超300家，主要分布在中部、西部等资源丰富地区，整体呈现出产能过剩的局面，对中游药用辅料生产企业的议价能力较弱。随着城镇化的推进及务农人数的减少，我国农林行业呈现龙头企业集聚发展的趋势，有利于中游药用辅料生产企业规模化采购。在此背景下，中游企业既能降低采购成本，还能拥有稳定的上游供应链。
药用辅料产业链中游的生产企业分为粗犷型低端药用辅料生产企业和精细型高端药用辅料生产企业两类。前者多为化工企业或食品加工企业，原材料加工处理工艺简单，同质化竞争严重，技术壁垒低；后者主要为从事药用辅料生产的制药企业，拥有较高的技术水平，该类企业通过改进生产工艺从而实现高端药用辅料的研发和生产，在行业竞争中优势明显。
药用辅料产业链下游主要为制药企业。从成本结构来看，药用辅料虽然用量占药品的80%，但成本占比较少，不超过7%，药用辅料价格波动对药品价格影响较小。从议价能力上看，制药领域是药用辅料最主要的销售方向，中游药用辅料生产企业对下游制药企业依赖程度较高，药用辅料生产企业整体议价能力较弱。随着仿制药质量和疗效一致性评价及关联审评审批政策的落地，下游制药企业对药用辅料的质量要求逐渐提高，专门从事药用辅料生产的大型企业的议价能力将会提高。
优质企业发展底气足
2016年8月，国家药监部门发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确规定药用辅料不再单独审批，而是关联药品注册申请时一并审评审批，将过去孤立、分散的药用辅料与制剂相关联，统一在一个平台管理，这意味着药用辅料的质量在很大程度上决定了制剂审批结果。此外，根据公告，制剂企业对药用辅料的使用负责。因此，制剂企业会优先选择与能够提供质量好、安全性有保障的药用辅料的供应商进行合作，质量水平低、生产不规范的企业将会陆续出局，这将极大促进药用辅料产品质量水平的提高，药用辅料行业集中度也有望进一步提升，行业竞争格局面临重塑。
仿制药质量和疗效一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺，作为药物制剂处方重要组成部分的药用辅料，虽然并无生理活性，但是和药物发生相互作用会产生配伍禁忌，而且辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效，因此，药用辅料的筛选是仿制药质量和疗效一致性评价的重要研究内容。这对辅料质量提出了更高要求，利好优质药用辅料企业发展。
在新修订《药品管理法》背景下，我国对药用辅料的监管逐渐与国际接轨。从关联审评审批制度的细分规则来看，国内相关政策与美国DMF政策较为接近，更强调将药品视为由原料药、药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管制度相对更为接近备案制，强调制剂企业的主体责任，药用辅料行业迎来发展新机遇。（作者单位：火石创造）
