新疆草花有效部位抗老年痴呆申报五类新药

　　 生意社9月10日讯　

　　9月5日,新疆维吾尔自治区科技厅组织有关专家对中科院新疆理化技术研究所承担的“草花有效部位抗老年痴呆新药研究”项目进行验收。

　　草花即棉花花,草花有效部位是从棉花的花瓣中提取纯化制成的总黄酮有效部位。新疆作为我国的主要棉花产区,草花原材料非常充足,但一直以来,虽然草花作为维吾尔医常用药材被收载于卫生部部颁标准维吾尔药分册,但应用范围很小,实际利用度不高,主要作为棉花产业的副产物被废弃。

　　该项目根据《药品注册管理办法》的有关要求,开展了草花有效部位抗老年痴呆临床前药学研究工作,建立了草花药材指纹图谱、薄层鉴别项和含量测定项,完成了草花药材标准提高草案;开展了草花总黄酮片剂的成型工艺研究,并完成相应中试生产;制定了草花原料药、制剂的质量标准和对照品的制备工艺;完成了草花总黄酮片加速稳定实验和长期稳定实验,确定了草花总黄酮片的贮藏条件和有效期。项目建立了草花总黄酮大孔树脂纯化中试生产线1条,获得国家标准品证书1项,并取得中药五类新药受理通知书2项,实现新疆五类新药申报受理零的突破。

　　在听取了项目负责人的汇报后,专家组审阅了相关的验收资料,认为该项目建立的草花药材标准已经应用于药厂的实际生产,取得的异槲皮素标准品也已走向市场,这些对加快民族药现代化,促进区域经济发展都具有非常重要的意义。同时通过对草花的综合利用,可变废为宝,有效提高棉花的附加产值,可望为增加棉农收入做出贡献。经专家组讨论,一致同意该项目通过验收。