国家药监局近日发布药品不良反应信息通报(第49期),要求警惕盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应,华润双鹤、国药股份、康恩贝、三精制药、罗欣药业、泰凌医药、福和集团、利君国际等多家A股或港股上市公司均牵涉其中。《证券日报》记者采访调查显示,涉事药企多数声明并未发现因使用其生产的盐酸氨溴索注射剂而发生严重过敏反应的情况。
药企称过敏为临床使用问题
盐酸氨溴索注射剂在临床上使用广泛,主要用于急慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,盐酸氨溴索注射剂存在一定的安全隐患,严重过敏反应病例较多,临床存在不合理使用现象,且在儿童病例中更为突出。
国家药监局数据查询显示,华润双鹤全资子公司安徽双鹤药业有限公司、三精制药控股70%的哈尔滨三精艾富西药业有限公司,均持有2个盐酸氨溴索批准文号,分别是“国药准字H20052685”和“国药准字H20050165”,以及“国药准字H20041856”和“国药准字H20041857”。
记者9月11日致电三精制药,其证券部工作人员表示: “氨溴索产品销售额占公司整体收入的占比较低,影响十分微小,占公司营业收入0.7%左右。该产品是公司控股子公司生产的,对公司经营没有大的影响。”
华润双鹤范彦喜对《证券日报》记者表示,药监局通报盐酸氨溴索不良反应对公司“没有影响,它属于注射剂里非常小的门类。”据悉,华润双鹤下属全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司目前持有盐酸氨溴索葡萄糖注射液批准文号并有生产销售,据公司主管质量及董事会事务相关人员介绍,经自查公司自发上报系统近两年内尚未收集到药品不良反应报告。华润双鹤还表示,目前公司已制定应对措施,加大盐酸氨溴索注射剂安全用药宣传和培训力度,指导临床合理用药,保障公众用药安全。
“根据我们掌握的数据,没有一例因使用国药产品发生不良反应的情况。” 国药股份证券代表朱霖说,“(产生不良反应)是临床问题,不是药品本身的质量问题。”她表示,药监局的通报提醒大家关注和预防盐酸氨溴索注射剂在临床使用中的不良反应,但公司暂时不会考虑修改药品说明书,后续行动等药监局的进一步通知。
涉及药企虽多影响甚微
目前已上市的盐酸氨溴索注射制剂包括:盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索葡萄糖注射液和盐酸氨溴氯化钠索注射液。事实上,有盐酸氨溴索批准文号的上市公司远不止以上几家。
国家药监局数据查询显示,江苏恒瑞医药股份有限公司持有盐酸氨溴索国药准字H19980137和盐酸氨溴索片国药准字H19980016 ;天津亚宝药业科技有限公司持有盐酸氨溴索颗粒两个批准文号——国药准字H20103058 、国药准字H20080675;哈药集团制药总厂持有3个盐酸氨溴索口服溶液批准文号——国药准字H20067200、国药准字H20067199、国药准字H20067198.
国家药监局通报显示,2011年1月1日至2011年12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关盐酸氨溴索注射剂药品不良反应/事件病例报告2973例,其中严重病例报告169例,79例为儿童病例(占46.75%)。
对此,国家药监局建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测,积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。
康恩贝董秘杨俊德曾表示,由于影响微小,都达不到发澄清公告的标准:“2011年公司销售的盐酸氨溴索注射剂190多万元,占整个销售总额的0.09%,连1%都不到。今年1月到8月份,该产品总销售额只有180多万元。”（证券日报）
