就像是为了给7月底在华盛顿召开的国际艾滋病大会“暖场”,美国食品及药品管理局(FDA)7月16日批准了一种艾滋病预防药物上市,这种名为“特鲁瓦达”的蓝色药片一经推出,媒体就兴奋地宣称,“抗击艾滋病的新时代到来了”。这是自人类发现艾滋病31年来,首次批准一种药物用于未受感染人群的预防。
一个月前,FDA刚刚批准了另一个与艾滋病有关的新产品——首个可供人们在家里使用的HIV抗体测试盒。随着这两则消息的接连释放,人们开始重新提出:人类离彻底战胜艾滋病还远吗?
7月22日,来自195个国家的23000多名政治家、艾滋病专家、活动家、非政府组织代表、跨国药企成员和艾滋病患者聚集在第十九届国际艾滋病大会会场内外,呼吁各国政府在艾滋病科研版图得到历史性更新的时刻,保持清醒头脑,继续加大投入,以保证有足够的资金,打好人类抗击艾滋病的最后一役。
对于奥巴马政府去年提出的“零艾滋一代”的目标,美国健康与人类服务部部长凯瑟琳·西贝柳斯说,“这曾是一个遥远的梦想,它现在已然近在眼前。”
“老药”带来的新希望
就在特鲁瓦达获准上市的消息发布两天后,《新英格兰医学杂志》在题为《艾滋病走向末路了?》的文章中指出,“人类正处在抗击艾滋病的乐观阶段”。支撑该文作者“乐观”的实例包括:艾滋病治愈案例的出现、抗逆转录病毒药物对HIV通过性行为传播概率的显著抑制。
特鲁瓦达就是一种抗逆转录病毒药,它可以通过抑制病毒的逆转录酶,来遏制HIV的复制。实际上,这种“新药”由两种更早研发的抗HIV药物“恩曲他滨”和“提诺福韦”结合而成,于2004年由美国吉利德公司推向市场。通常情况下,特鲁瓦达是“鸡尾酒疗法”的一部分,即通过混合三种或者三种以上的抗病毒药物,以减少单一用药的抗药性,最大程度地抑制病毒复制。FDA在2004年就批准了特鲁瓦达与其他药物联合使用,用于对HIV成年感染者的治疗。2011年12月,在美国《时代》周刊的“十大医学突破”评选中,特鲁瓦达榜上有名。
如今,特鲁瓦达的使用范围从治疗向前延伸到预防。推动这项改变的临床试验由美国国家卫生研究院和华盛顿大学进行。前者的研究对象为男性同性恋者,以及与男性发生性行为的变性者;后者则针对与HIV感染者发生过性行为但尚未感染的群体。上述两家临床试验的结果表明,坚持每日服用特鲁瓦达,可以分别把高危人群的HIV感染率降低42%和75%。
世界卫生组织总干事陈冯富珍指出,在低收入和中等收入国家中,每年共有100多万艾滋病患者开始服用抗逆转录病毒药物进行治疗。但是,新感染者是接受治疗者的两倍。对预防的忽视,使治疗性药物的意义大打折扣,因而,对艾滋病预防的投资带来的长期意义不言而喻。
“努力扭转趋势”
作为艾滋病的预防性药物,特鲁瓦达的出现让人们看到了希望,同时,对它的某些质疑也随之出现:有多少患者能够坚持长期每天的服药?
这种药物的预防作用会不会被认为是“化学避孕套”,从而降低了高危人群对避孕套的使用率?特鲁瓦达有无副作用,以及会不会形成新的耐药菌株?
“在艾滋病的预防和治疗措施中,药物的角色只是其中之一。”美国乔治亚大学公共卫生学院传染病学教授克里斯托弗·伟伦对《中国新闻周刊》表示,“对卫生状况的改善和性行为的规范,甚至各国(地区)特有的文化都是抗击艾滋病过程中举足轻重的因素。”
以色列卫生部药剂专家那敏·哈吉则对特鲁瓦达的作用暂时抱有怀疑态度。她指出,证明任何药物的有效性和安全性都需要经过四个阶段。虽然临床试验证明特鲁瓦达有效,但它还没有经过第四步——后市场阶段的检验,也就是在药物投放市场后对使用人群风险和效益的分析。
哈吉进一步解释说,服药人群必须做定期检查,制定系统的监测方案,才能搞清药物是否发挥了作用;如果显示预防成功,还需要分析是药物的效果,还是其他辅助措施的作用;如果药物的预防效果不理想,则必须尽快调整预防策略,这其中涉及到的人力、物力成本将是巨大的。
截至今年,世界上仍只有不足一半的HIV感染者得到治疗。如果要得到早期干预带来的预防效果,全球超过数百万的人需要被纳入预防体系中。公共卫生专家们普遍认为,最需要艾滋病预防措施的不是美国,而是饱受艾滋病侵袭的非洲和亚洲。
曾多次赴加纳和利比里亚工作的志愿者项目Niapele的负责人梅根·萨利文对《中国新闻周刊》表示,“估计非洲很难从这种药物中获益。首先是资金问题,我了解到这种药物每年每人的开销是1.4万美元,这对任何一个机构都是一笔巨大的数字。我觉得最理想的情况是比尔·盖茨基金会这样的非政府组织能够介入这种药物的推广。”
钱并非唯一的障碍,萨利文说,“按照要求,特鲁瓦达需要每天坚持服用,这对大部分非洲居民来说是不可能的。在那里,我见过很多捐赠药物,服用这些药物要求每天合理搭配饮食,对此,当地人坚持一两天还行,一两周后就基本上前功尽弃了。”
中国已成为艾滋病增长率最快的国家之一。虽然特鲁瓦达暂时还没有引进中国,但中国已经开展了对艾滋病预防药物的研究。“十一五”重大专项领域中就安排了“暴露前预防用药的研究”;“十二五”计划中将启动全面应用于艾滋病预防的研究。
各种现实的因素,决定了特鲁瓦达预防艾滋病的效果还有待观察。但唯一可以确定的是,这种药物的适时推出,呼应了本届国际艾滋病大会的主题:努力扭转趋势。
《新英格兰医学杂志》的文章指出,虽然艾滋病的研究不断取得重大进展,但是在全球范围内,由于经济衰退,正在削减对艾滋病研究的资金投入,相关研究机构也不断被精简。世界上最主要的资助艾滋病治疗的机构“全球基金”就面临数十亿美元的财政赤字。
在国际艾滋病大会上,与会者一方面提醒人们不要对防艾领域的进步产生过度自满的情绪;另一方面也在担心正在取得的成果无法得到进一步巩固,因为全球范围的经济衰退使艾滋病领域得不到足够的资金支持。本次大会的共同主席戴安·哈弗勒指出,“零艾滋一代”的福祉靠的是我们这一代人的努力。正当科学研究为战胜艾滋病勾勒出可以实现的前景时,如果财政困局让我们对彻底终结艾滋病而力有不逮,那将是人类的巨大损失。(健康网)