在2型糖尿病市场GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)细分领域,阿斯利康的市场地位持续下滑,由于受到后来者礼来/勃林格殷格翰Trulicity(度拉糖肽)、诺和诺德Victoza(利拉鲁肽)和Ozempic(司美格鲁肽)的强大挤压,阿斯利康2款艾塞那肽产品Byetta和Bydureon的销量持续下滑。
而在艾塞那肽上市16年后,其长效缓释制剂Bydureon BCise成为了完成2型糖尿病儿童和青少年患者3期临床试验的第 一个每周一次GLP-1RA。
日前,在美国糖尿病协会(ADA)第81届科学会议的开幕日上,阿斯利康展示了强劲的3期临床试验结果,该公司希望这将为今年底向FDA提交申请铺平道路。
许多人认为,2型糖尿病是一种成人疾病。但是,较年轻患者的数量正在持续增加。来自Bydureon的试验表明,在年轻的2型糖尿病人群中,该药治疗24周能够降低血糖水平。
医生诊断2型糖尿病的主要方法是测量糖化血红蛋白(A1C),即血液中的葡萄糖含量。目前,诊断2型糖尿病的A1C临界值是6.5%。如果A1C≥6.5%,就表明患有2型糖尿病。在临床试验中,Bydureon治疗的儿童和青少年患者,A1C水平较安慰剂组患者降低了0.85%。
ADA会上公布的数据显示:治疗24周后,Bydureon治疗组患者A1C降低0.36%,而安慰剂组患者A1C升高0.49%。这是一个很大的差异,因为入组试验的患者仍在接受二甲双胍和胰岛素治疗,表明了这种疾病在该患者群体中的侵袭性。
另外,体重变化方面显示出较小的差异,Bydureon治疗组患者体重平均下降0.59公斤(1.3磅),而安慰剂组患者体重平均增加了0.63公斤(1.4磅)。
2005年,当Byetta的原制造商Amylin将该药物推向市场时,医生们对第 一种GLP-1RA所带来的益处感到兴奋。但此后,该药在操作方面经历了2次变化,在给药方式上经历了3次变化。
艾塞那肽首 个产品Byetta在2005年4月上市,该药每天注射2次。2012年1月,Bydureon作为首 个每周一次GLP-1RA上市。但其使用并不方便,需要用配套提供的稀释剂将药物粉末配制成注射用混悬液才能使用。之后,在阿斯利康的领导下,Bydureon注射笔上市,不过这款注射笔现在已经退市。目前,Bydureon以一种更方便的自动注射笔,对患者进行治疗。
参考来源:ADA 2021: AstraZeneca touts Bydureon trial win in children and adolescents with type 2 diabetes