医药网6月10日讯 6月4日，国家医保局等八部委印发了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，文件从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施等六个方面为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关意见。
自2019年安徽、江苏率先开启耗材集采，耗材带量采购一直是市场关注的焦点。在国家医保局的指导下，地方层面的集采试点如火如荼开展。随着各地试点集采制度的逐步成熟，以及全国耗材统一编码的公布，高值耗材集采政策逐渐清晰。
医保研究院价格招采室主任蒋昌松表示，该文件的印发，标志着带量采购成为医用耗材主流招采模式，医用耗材带量采购进入全面推进新阶段。
集采政策框架已确立，联盟将成主力军
文件明确高值耗材集采的总体思路是“国家组织、联盟采购、平台操作”，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。
文件强调“组织各地区形成联盟”，2021年以来，单个省份的地方集采逐渐减少，省级联盟集采越来越频繁，成员也在不断扩容。据统计，国内已形成一定规模的采购联盟。包括“广东16省联盟”、“京津冀3+N联盟”、“内蒙14省联盟”、“河南12省联盟”、“陕西10省联盟”、“六省二区联盟”、“四川7省联盟”等，更大的体量，意味着更高的议价权，未来联盟集采或成为主流。
在采购品种上，文件指出重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。
心血管、骨科、眼科等领域具有采购金额高、临床使用成熟、市场竞争充分等特点，未来可能优先纳入采购范围。
在采购规则上，文件指出约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。
医保研究院价格招采室主任蒋昌松指出，在分组、竞价、中选规则上借鉴地方未过评药品和医用耗材集采经验，如上海用市场占有率大小分组；江苏、河南引入“代表品”概念和“复活赛”做法；安徽、浙江、贵州，临床专家充分参与集采规则制定、遴选产品综合评分的做法；广东、重庆中选规则既看降幅、也看价格；天津采用带量联动、双向选择的方式开展集采。
在保障措施上，文件指出四个确保：确保质量，确保保障供应，确保优先使用，确保回款。在冠脉支架国采后，价格降至700元左右，质量问题受到质疑。对此联采办主任、天津市医疗保障局副局长张铁军说，药监部门会对冠脉支架的生产、流通、使用进行全周期质量监管，每一个冠脉支架都有标识码，从生产到使用都能全程进行追溯和监管。
这是继《治理高值医用耗材改革方案》和《关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》之后，面向高值耗材集采最为详细和全面的政策文件。该文件的发布意味着，集采政策基本框架已经确立，未来逐步趋于常态化。
“一品一策”采购思路，探索骨科关节国采
文件中，提及根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。
随着我国高耗耗材的带量采购顶层设计架构明晰，逐渐形成对高值医用耗材采用“一品一策”的采购思路。
2020年11月，国家组织的第一轮带量采购“花落”冠脉支架。在冠脉支架国采中，只将材质为铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠状动脉药物洗脱支架系统纳入集采范围。
继冠脉支架之后，马上要面临考验的是骨科关节。与冠脉支架不同的是，骨科产品品规以万计量，难以进行统一的质量评价。在这种情况下，医用耗材带量采购采取一品一策的采购思路。
从目前已公布的《征求意见稿》中可以看到，在分组规则上也体现了这一采购思路。采取先品种分组再企业分组，将髋关节假体分成三组，分别是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝关节不按材质分组。
未来耗材集采部分细分领域的特色耗材在量价选择方面更加灵活，有望借此迎来新变局、打开新市场。
关节国采下，利好利空并存
随着国采的开展，厂家必然将主动降价以换取市场份额，人工关节价格大幅下降是可以预见的趋势。在此大背景下，行业将面临重新洗牌。
从目前已公布的《征求意见稿》中可以看到，集采分组的标准，利好具备关节用生物陶瓷自研自产能力的厂家。
上文提到在分组规则上，采取先品种分组再企业分组。根据摩擦界面（骨股头+髋臼内衬）的不同，将髋关节假体分成三组，分别是：陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯。膝关节不按材质分组。
正常情况下，人工关节的使用寿命主要决定于摩擦界面的磨损，磨损到一定程度部件会损害，继而会影响功能，就需要手术翻修。假体的磨损寿命主要取决于摩擦界面的材料，耐磨损的程度陶瓷对陶瓷>陶瓷对聚乙烯>金属对聚乙烯。陶瓷相对于金属假体，在市场上价格也更高。
骨科的发展，是随着材料学的发展而来。目前骨科上游仍处于发展初期，国内有一两家企业攻克材料学难关，已具备关节用生物陶瓷自研自产的能力，在集采价格比拼中占有一定优势。
另外，医生在集采降价后，对于新产品的推广有更强的动力。冠脉支架国采后，药物球囊、可降解支架等创新产品用量明显增加。
因此，带量采购将骨科关节打到“白菜价”，临床费用压缩，将导致医生对骨科耗材的使用积极性降低，关节机器人这类创新产品将迎来发展红利期。目前国内外多家企业布局这一领域，如史赛克将MAKO关节机器人与自己已有的关节植入物产品有机结合，让两者之间形成协同机制，使得其骨科业务重放异彩。国产在研的关节手术机器人也已达10余款，包括天智航、微创医疗、春立医疗等。谁能抢先将机器人量产，并结合自己产品，做到精准医学，谁就能夺取更大的份额。
对于在陶瓷材料、关节机器人等创新领域有布局的厂家而言，关节集采将迎来利好。而对于产品落后、靠销售驱动的小厂家将是利空。随着集采的进行未来将被逼上生死线。整个行业出现“大鱼吃小鱼”的趋势，一些上市公司或者国企，乃至央企，可能把市场给接管过来，小厂家随着大浪淘沙而消失。
另外，经销商的利润将大幅压缩，现在经销商人人自危，80-90%会被淘汰，以后可能只能做做服务。
高值耗材集中带量采购常态化开展路径已基本明晰。在此背景下，2021年耗材集采将明显升级，多个超大区域性联盟相继试水开展带量采购，集采节奏也将进一步加快，更多品种将被席卷进带量采购的浪潮中。
而在国家层面，骨科关节国采也将加速进入，在降价潮下，将利好于目前国产占比不高的骨科新型材料等细分领域实现进口替代，同时随着关节集采的深入执行，未来关节机器人将会出现销量的快速爬坡期。总体而言，创新能力强的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益，而缺乏研发能力的小厂家以及大部分经销商或会面临灭顶之灾。
