SFDA目前正在审批的波立维仿制药有40多家
今年5月,全球畅销药物氯吡格雷(商品名“波立维”)在美国市场专利保护到期,百亿美元级的“重磅炸弹”引爆本土药企仿制热情。国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册信息显示,仅进入2012年以来,就有湖南迪诺制药等8家申报原料药及5家企业申报制剂。
业内预计,波立维市场增长强劲,引发国内药企争相仿制,未来几年,原研药与仿制药、仿制药与仿制药之间必然爆发价格战,而原研药因为其单独定价等优势,依然会成为销售冠军。
仿制热潮
一位医药行业资深专家告诉《第一财经日报》,SFDA目前正在审批的波立维仿制药有40多家企业,包括2010年的恒瑞医药等5家企业,2011年的天方药业、丽珠制药等25家企业,2012年的湖南迪诺、珠海联邦等13家企业。
SFDA数据库显示,已获批上市的本土企业,包括波立维原料药和制剂在内,一共有15条国产药品记录,包括9家原料药企业和2家制剂企业。其中,深圳信立泰(002294.SZ)、河南新帅克制药股份有限公司涵盖波立维原料药和制剂生产。
波立维是全球抗血栓药物中的霸主,2010年占全球抗血栓药物市场份额达到62%以上。该产品由赛诺菲公司研制。波立维在2001年登陆中国,曾是2010年全球销量第二的重磅炸弹级药品,最高年销售曾达102亿美元,2011年全球销售额也有90亿美元。
SFDA南方医药研究所数据显示,在中国,波立维市场在2007年达到增长65.7%以后,增幅逐渐趋缓,但仍保持了两位数的增长率。2010年约为68亿元,2015年预计将达到200亿元。随着同类产品的竞争激烈,2011年波立维市场增幅放缓至22%.
目前,波立维在ACS治疗中具有不可替代的临床地位,同时也是缺血性卒中二级预防首选用药之一,成为冠心病特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)患者的主要治疗药物之一。
卫生部数据显示,中国冠心病患者人数达到2000多万,发病率已经接近发达国家;而2010年全国30个省市(自治区)的1093所医院完成的PCI手术已经达到284936例,增长16.2%.中华医学会PCI手术临床指南已经建议,术后服用波立维至少12个月。预计未来PCI手术规模仍有100万例以上的增长空间。
氯吡格雷在国内由深圳信立泰开发,2000年首先获得SFDA颁发的生产批文,以商品名泰嘉上市。目前国内医院的氯吡格雷销售中,仅有波立维和泰嘉两个产品双寡头竞争。2009年,波立维在中国销售超过15亿元,泰嘉仅有3.6亿元。
不过,泰嘉的市场份额正不断提高,2006年国内氯吡格雷市场泰嘉占比仅为9.2%,到2011年,波立维占有率下降至73.31%,泰嘉已上升至26.69%.今年一季度,泰嘉样本医院市场份额同比提升4.17个百分点。
价格PK难免
目前,波立维和泰嘉在中国市场两个产品的总销售额约为40亿元,外资产品的市场替代及氯吡格雷本身的市场快速增长,为后来仿制者提供了强大的信心。
不过,随着河南新帅克氯吡格雷制剂的上市,此前波立维和泰嘉双寡头竞争的格局将被打破,未来的价格厮杀亦不可避免。
在今年4月第67届全国药品交易会上,河南新帅克制药正式宣布其氯吡格雷帅泰和帅信上市,由誉衡药业(002437.SZ)全国总代理。
双方对国产氯吡格雷仿制药很有信心。河南新帅克制药广东公司负责人梁烽对本报表示,公司的氯吡格雷制剂为薄膜衣片,与进口波立维相同。
不过,据本报了解,新帅克和誉衡药业联合推出氯吡格雷片剂3个月多,市场上仍未见到实质销售。梁烽告诉记者,这是由于各省的二级以上医院招标还未启动的缘故。“像广东的非基药招标,上一次招标是在2009年,到现在都还没有,新上市的药品短时间还很难打开市场。”
梁烽认为,由于原研药单独定价的优势,波立维160多元的价格为国产仿制药的2倍,这种价格优势较长时间内仍能保持,而国产仿制药则会陷入价格厮杀。（第一财经日报）
