致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司 AffaMed Therapeutics今天宣布，国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准由其主导的全球 IIb 临床试验申请(CTA)，该试验旨在评估 AM006针对早期帕金森病 (PD) 患者治疗的安全性和有效性。AM006 是一款新型非麦角类多巴胺受体激动剂(DA)，可通过刺激纹状体多巴胺受体，临床开发用于改善 PD 症状。
PD系临床常见的神经系统退行性疾病，主要表现为静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等运动症状，以及情绪和认知功能障碍等非运动症状。PD 的确切病因目前尚未明确，有些病例具有遗传性，而大部分病例则是遗传和环境因素共同作用的结果。目前，中国约占全球PD治疗市场的5%，欧洲、美国和日本则占据了其中的主要份额。但到2030年，中国 PD 患者预计将达全球 PD 患者总人数的约 50%，这表明国内未来的治疗需求规模巨大。
AffaMed 首席执行官赵大尧博士表示：“在中国和世界各地，帕金森病患者有巨大的治疗需求缺口。我们很高兴在签订产品许可协议后，短短 7 个月内就推进 AM006 获得 NMPA 的临床试验批准。作为公司成功开展的首 个多区域临床试验 (MRCT) ，这不仅是我们一个重要的业务里程碑，同时也体现了公司战略布局，团队执行临床开发计划的巨大潜力。我们期待这款药物能够改善现有治疗方法的不足，提高患者的治疗获益。”
AM006是一款颇具潜力治疗PD的创新药。前期研究结果提示，该药可能减少现有 DA 已报告的某些不良反应（如瓣膜性心脏病、嗜睡、突发性睡眠和冲动控制障碍）的发生风险。仅需每日一次给药，即可对 PD 的运动症状有持续稳定的改善作用。相较现有的 DA 药物，AM006 对多巴胺受体具有更高的亲和力，并对多巴胺 D2 和 D3 受体具有更加平衡的激动作用。2020 年 10 月，AffaMed 与 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 签订了针对 AM006（又称“KDT-3594”）的独家许可协议，负责推进该产品在大中华区（中国大陆、台湾、香港和澳门）和东南亚地区（新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的开发和商业化。
全球范围内，AM006 正处于 IIb 临床试验阶段，该项目的临床申请已分别于 2021年4月和5月在新加坡和中国大陆获批。
