医药网5月14日讯 近日国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 》（以下简称“《意见》”）。
《意见》指出，党的十八大以来，随着药品监管改革不断向纵深推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。
不过，“随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。”
为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，提出了加强药品监管能力建设的实施意见。
这份由国务院印发的文件将对未来医药监管的意义如何，又将给行业带来怎样的影响？E药经理人采访到两位监管科学专家进行了解读。
01 监管科学“补短板”
《意见》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分，明确了六个方面18项重点工作。
清华大学药学院药品监管科学学科带头人杨悦教授表示，整体上围绕国家药监局以及全国药品监管系统的监管能力提升和建设中最紧迫的问题，其中部分内容涉及跨部门机制建设，从国务院的角度明确了制药强国战略下如何加强药品审评，促进药品创新国际化。
针对《意见》所列出的六方面重点工作杨悦逐一进行了分析解读。
一是完善法规和标准体系建设。杨悦表示，随着现阶段“两法两条例”（《中华人民共和国疫苗管理法》、新修订《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》）等先后出台，配套法规的建设是药品审评审批改革下一步的重点工作。第一方面完善法规和标准体系建设工作针对正是依法行政依法监管。
二是提高审评能力，优化审评机制。从2015年开始解决掉长年申请积压的问题后，药品审批的能力不平衡成为关键。杨悦特别提到，《意见》中优化中药和生物制品（疫苗）审评检查机构设置，“我的理解是将有可能建立独立的中药和生物制品（疫苗）的审批审评中心，也就是将原来未划分非独立的审评中心变为独立的。”杨悦表示此举含义将非常深远。
三是完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同。杨悦表示《意见》提到完善检查执法体系和稽查办案机制，将检查与稽查工作并列“未来检查稽查执法联动”同样意义深远，国家药品检查机构统一指挥调派将有效地解决检查力量不足的短板问题。
四是提高检验检测能力，完善应急管理体系。杨悦表示此方面工作主要针对此次疫情中遇到的问题，将中国食品药品检定研究院、国家药监局重点实验室和各省级检验检测机构连接起来组成一个完善检验检测体系，推进省级机构的能力建设，将在疫情等重大公共卫生事件发生时发挥重要的作用。
五是完善信息化追溯体系，提升“互联网%20药品监管”应用服务水平。杨悦表示，在资源有限的情况下只依靠编制的扩充来提升药品监管能力是不现实的，未来依靠的将是监管信息系统和监管平台的现代化，“网络化、智能化提供了未来的方向”。
六是实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平。在杨悦看来，这是《意见》中最为重要，“最重要的内容放在最后，监管科学能力。”监管科学能力是关系到医药监管机构立足，医药监管社会风气以及监管国际化的关键。杨悦认为此处与之前国家局启动的中国药品监管科学行动计划内涵并不完全一样，上升到了国务院层面。《意见》没有泛泛地提出监管科学能力，而是明确了“推进新工具、新标准、新方法的研究和应用”的具体内容，也没有对建立药品监管科学研究基地的数量限制。监管科学能力是提升监管国际化水平的基础，《意见》为此选定了京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域三个率先垂范的区域来带动未来其他的省份和区域药品监管能力的提升。
02 建队伍“守底线”
在中国药科大学国际医药商学院药事管理教研室讲师柳鹏程看来，《意见》中第一个关键点在于再次指出坚决守住药品安全底线。对于药品安全问题党中央、国务院已经多次强调。
4月7日，国家药品监督管理局党组书记李利在学习时报头版发表署名文章《守底线保安全 做好药品监管》。文章指出药品质量和安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题，强调药品监管部门要认真落实党中央、国务院关于药品监管工作的重大决策部署，坚持人民至上、生命至上，守底线保安全、追高线促发展，持续深化系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，更好满足新时代人民群众对药品安全和质量的需求，奋力谱写“十四五”药品监管事业新篇章。
此次《意见》中完善法律法规体系、完善检查执法体系、完善稽查办案机制等等重点任务从具体方向上对药品监管如何守底线保安全提出了具体的意见。
柳鹏程认为监管人才队伍建设是《意见》另一个着重强调的关键点。
药品监管面对的是知识密集型的高新技术领域，必须有过硬的基础支撑和保障能力，监管人才队伍建设制约着药品安全和创新。
根据国家药监局4月发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，我国具有药品GMP检查员资格人数为842人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数3639人，具有药品GSP检查员资格的人数11925人。柳鹏程指出职业化专业化的检查员队伍目前还在建设中，监管队伍人数，特别是核心监管人才数量有待提高。
除此之外，药品监管面临基层执法能力不足的问题。市、县一级药品监管、稽查办案人员来自不同行业和部门，执法能力仍比较薄弱，存在部分执法人员对“两品一械”监督检查、案件办理等现场工作不够熟悉的情况，有些省市还面临药品监管专业人才流失风险。
柳鹏程还指出，此次《意见》在继续强调提升监管队伍素质，实现核心监管人才数量、质量“双提升”的同时，还提出了具体的保障措施，包括人员编制的数量、首席科学家岗位、甚至绩效工资分配倾斜等方面。在提高业务水平和监管能力的同时，《意见》还提到激励担当作为，将严管和厚爱结合，激发和保护广大干部的积极性。
“由国务院发文对药品监管进行统筹布局和考虑，相信牢守药品安全底线，促进行业发展将是药监局未来几年的工作重点，在这条主线之下则用更科学的监管方法，用数字化、信息化等手段，用加强人才队伍建设的措施来实现。”
03 监管促发展
除此之外，两位专家均表示此次国务院印发《意见》将推动和促进医药行业的创新发展，尤其对于中药、生物制品将是利好的信号。
柳鹏程表示《意见》中提升标准管理能力、提高技术审评能力、提升“互联网%20药品监管”应用服务水平、实施中国药品监管科学行动计划、提升监管队伍素质、实施中国药品监管科学行动计划等等都是通过提升监管能力、加快药品审评审批来为医药创新提供更多更好的保障和支持，推动医药产业高质量发展，推动我国由制药大国向制药强国迈进。另一个层面也满足人民群众对药品的种类、数量和质量上快速增长的需求，更好保护和促进人民群众身体健康。
杨悦则表示《意见》中提出优化中药和生物制品疫苗审评检查机构设置将使药品审评的专业性得到更强的体现，美国FDA生物制品和化学药品在审评过程中同样分开进行。
《意见》在审评机构设置之外还针对中药审评机制的创新问题，提出建设遵循中药的研制规律和“三结合”的特色审评证据体系。杨悦认为未来随着中药、化药、生物制品的专业化水平提升，整个审批过程中的沟通指导以及监管科学的应用都会相应加强。
柳鹏程也特别提到中药。他指出，中药是中华民族的宝贵财富，在此次疫情防控阻击战发挥了重要作用，但在临床研究、质量安全监管方面存在的一些问题制约着中药的发展，改革完善审评审批则关系到中药的传承创新与发展。此次《意见》则从国务院层面再次强调优化中药审评机制的落实，将进一步促进中药创新发展。
事实上变化已经开始。2020年年底国家药监局已发布关于促进中药传承创新发展的实施意见，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。2021年4月，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准，提高中药配方质量水平。
杨悦表示，《意见》有利于监管能力的提升和行业的健康可持续发展，对中药、生物制品以及在国际上处在并跑甚至局部领跑的领域都将是很大的利好。
