记者 |原祎鸣
编辑 |谢欣
4月23日，国家药监局官网公布了《关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告》（以下简称为《公告》），对多个小儿用感冒药使用进行限制和警示。
《公告》显示，此次需要修订说明书的14种药品为氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。
按照国家药监局的要求，上述14种药品都需增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用”的警示语和注意事项；注意事项一栏还应额外增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量”，以及将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药”。
值得注意的是，上述14种产品都含有对乙酰氨基酚成份。对乙酰氨基酚为非那西丁的体内代谢产物，其可以通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成酶，减少前列腺素PGE1、缓激肽和组胺等的合成和释放。对乙酰氨基酚的适应症为感冒发热、关节痛、神经痛及偏头痛、癌性痛及手术后止痛，也是阿司匹林过敏、不耐受或不适于应用阿司匹林的患者的替代药品。
对乙酰氨基酚有处方药也有非处方药两种。通常认为，使用不超过推荐剂量的对乙酰氨基酚非常安全，含有对乙酰氨基酚的药品也成为了许多人家中常备的退烧感冒药。然而，事实上，对乙酰氨基酚在非正确使用的情况下危害并不低。
2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，对乙酰氨基酚在3类致癌物（致癌性不明确，可能性比较低）清单中。
2020年3月3日，国家药品监督管理局发布《关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》。其中要求，对乙酰氨基酚常释及缓释制剂的说明书中应该标注“超剂量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤；长期用药应定时检查肝生化指标；用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医，以及对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2g”。
此次《公告》也要求，上述14种产品的说明书中需点名“避免用药过量”，其意也为避免患儿因服用对乙酰氨基酚过量而对身体造成损害。
除去对对乙酰氨基酚的误解，在儿童感冒药的用药方面还存在着对“复方”的概念模糊的问题。此次被点名的14种产品均为复方感冒药，即一种药中含有两种或者两种以上药物成分的复方制剂。在这种情况下，如果家长为幼儿同时服用两种含对乙酰氨基酚的药物，剂量就十分容易过量。
这也是《公告》要求说明书中指明，上述14种产品“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药”的字样的原因。
《公告》要求，上述14种产品的上市许可持有人应于2021年7月21日前备案并在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。界面新闻记者在国家药监局官网查得，上述药品共涉及412个文号。
据米内网数据，2016年中国儿童用药市场规模达651.97亿元，预计2017年突破700亿元，其中，咳嗽和感冒药占40%以上。而小儿感冒咳嗽用药多为复方制剂，2017年，在国内重点城市公立医院的32个小儿感冒咳嗽药中，复方制剂占70%以上。
米内网数据显示，2017年国内重点城市公立医院小儿氨酚黄那敏用药金额2255万元，其中销量前三名的厂商分别为安琪酵母（85.76%），湖南恒伟（10.32%），新疆南京同仁堂健康（3.15%），其他众多厂商占0.77%。
