医药网4月15日讯 4月13日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于部分注射剂型药品申报价格的通知》。在近期部分企业对部分价差超过1.8倍的注射剂型药品提出异议的基础上，经河北进一步梳理分析，又发现48组以小容量注射液（或普通粉针）为代表品的注射剂型药品价差超1.8倍。
而参照此前专家论证形成的计算规则意见，河北提出，对以上价差超过1.8倍的48组注射剂型药品，以同组所有剂型药品中最低价格为基准，符合1.8倍要求的药品可以挂网；原按“以小容量注射液或普通粉针为代表品”遴选出的药品，按同组最低价计算后超过1.8倍的，如企业主动降价到1.8倍范围的可申请挂网。这意味着，如果企业不主动降价，相关品种则将面临取消挂网，此次报价起止时间为2021年4月13日至4月15日17时。
93个注射剂陷1.8倍“杀价”危机
2020年11月，河北在《化学药品挂网实施方案》中明确，针对同通用名同剂型同质量层次的化学药品，申请挂网企业2家及以上的，差比计算后，申报价格在1.8倍（如：差比计算后，某药品最低价为1元/片、支、粒，则最高价为1.8元/片、支、粒，价格在1元到1.8元之间的药品均可挂网）以内的，经公示无异议后直接挂网；超过1.8倍的药品取消挂网。
而自2020年12月该挂网新规执行以来，河北目前已对四批拟挂网化学药品进行公示。有业内人士透露，从拟挂网结果来看，河北在使用价差不超过1.8倍的创新遴选规则后，果断有效地降低了相关药品价格。不过，部分注射剂型药品的申报价格仍存异议，似乎并未降价到位。
4月3日，河北首次发布《关于部分注射剂型药品申报价格的通知》，部分企业对“帕珠沙星注射液”等45种注射剂型药品价格超过同组最低价格1.8倍提出异议。经河北核对，在该省第三、第四批总计655种注射剂型化学药品价格遴选中，大部分注射剂型药品价格遴选的代表品价格适宜，610种药品价格在1.8倍范围内；“帕珠沙星注射液”等45种注射剂型药品，以小容量注射液（普通粉针）为代表品计算价格后，与同组溶媒结晶、冻干粉针、大容量注射液剂型药品价格形成倒挂，且最低价与最高价超过1.8倍。
对此，河北省医保局组织专家进行论证。专家一致认为，对“帕珠沙星注射液”等45种注射剂型药品，应以同组所有剂型药品中最低价格为基准，符合1.8倍要求的药品可以挂网；原按“以小容量注射液或普通粉针为代表品”遴选出的药品，按同组最低价计算后超过1.8倍的，如企业主动降价到1.8倍范围的可申请挂网。而此番对再次发现的48个药品申报价格问题，河北采取了同样的处理意见。
梳理名单发现，两批合计的93个注射剂型药品大部分为临床常用大品种，包括依诺沙星、头孢呋辛、阿奇霉素、青霉素、左氧氟沙星等在内。业内判断，河北作为医药大省，或将掀起注射剂新一轮的降价风暴。
中选超20亿大品种，企业拒绝履约被通报
事实上，注射剂一直以来都是医疗机构用药结构的主要核心品种。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端化药注射剂的销售额达到6369亿元。而根据重点城市样本医院的销售额，在第四批国采纳入的44款药品中，泮托拉唑、氨溴索、帕瑞昔布等8个注射剂品种的销售额占比就高达43%。
不过受到限制适应症等合理用药政策的综合调控，化药注射剂在2020年上半年的销售额仅为2632亿元，同比下滑15.15%。另一方面，随着注射剂一致性评价政策去年正式落地，审评审批环节有望得到提速，过评注射剂品种纳入国采时间将得到缩短，为集采品种扩面提供了现实基础。据业内统计，截至3月底，包括艾司奥美拉唑钠、头孢曲松钠和左氧氟沙星氯化钠在内的30多款注射剂达到第五批国采要求（原研+过评家数≥3家）。
而未过评的注射剂品种则成为地方省采的考虑对象，目前湖北、江苏、山西和浙江等多个省份和地市皆已陆续开展。在未来纳入更多过评注射剂品种的国采相互配合下，注射剂降价潮将加速到来。
值得注意的是，4月14日，浙江省药械采购中心发布《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》。在3月15日就已正式执行的该省首批药品集中带量采购中，苏州东瑞制药有限公司申报的“注射用头孢美唑钠”（粉针剂，规格1.0g）属于中选品种。但因该企业拒绝履行中选义务，至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作，影响了中选结果的正常执行。
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在2019年中国公立医疗机构终端，头孢类注射剂的销售规模超过600亿元，在整个头孢类药物市场中的占比超过八成。而此次涉及的注射用头孢美唑钠，曾以25.77亿元的销售额在2018年中国公立医疗机构终端化学药头孢类产品TOP20中排在第十位。根据业内流出的信息，苏州东瑞制药的注射用头孢美唑钠以8.2元的价格中选，降幅或超过67%。
对于此次突发事件，浙江要求本次头孢美唑注射剂型的带量采购视同为无中选产品处理，要求各医疗卫生机构暂按原方式采购。与此同时，为保证正常医疗秩序和临床用药，浙江也提醒医疗卫生机构应谨慎选择，尽量避免向存在违约、失信等行为的企业采购产品。
