医药网4月12日讯 4月10日，国家市场监管总局“加班”发布的一纸公告震惊四座。备受关注的阿里巴巴在国内网络零售平台服务市场实施“二选一”的垄断行为受到行政处罚，市场监管总局责令阿里巴巴集团停止违法行为，处以其2019年境内销售额4%的罚款。182.28亿元，相当于阿里巴巴2021年财年Q3约一周的净利润，这也是中国反垄断部门有史以来开出的最大罚款，国家加强反垄断的力度越来越大。
事实上，在医药行业，近年来药品市场的垄断不仅成为欧美等发达国家和地区反垄断执法和司法的重点，也成为了我国亟需关注和解决的问题。前几日，天药股份发布公告称，其因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断，拟被罚没4402万元。该笔罚款将对天药股份2020年业绩造成影响，在收到罚单后，天药股份下调2020年净利润预估值。
原料药反垄断成为监管重点
据国家市场监管总局2020年底发布的《中国反垄断执法年度报告（2019）》显示，2019年查办的案件中，原料药行业就有6件，国家市场监管总局将原料药领域反垄断执法作为工作的重中之重。
此次涉案的醋酸氟轻松是一种糖皮质激素。据悉，天津市市场监管委认为，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反相关规定，属于达成并实施“固定或者变更商品价格”“分割销售市场或者原材料采购市场”垄断协议的行为。该公司拥有米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列等40余个品种，在行业竞争中处于优势地位。皮质激素类原料药的产品特点和行业管理的特殊要求使得其进入门槛高、难度大，生产集中度较高。
再往前追溯，原料药行业的垄断现象此前已出现过。
2011年，山东潍坊顺通医药有限公司和潍坊市华新医药贸易有限公司因非法控制盐酸异丙嗪原料药，哄抬价格，导致相关制药企业停产，分别被国家发改委处以罚款687.7万元和15.26万元，这也是我国针对原料药垄断开出的首张罚单。
复方利血平案在当时也引起很大的行业轰动，原料药货源方将销售价格由每公斤不足200元提高到300～1350元不等。多家复方利血平生产企业无法承受，被迫于当年7月全面停产，市场出现了供应紧张的情况。
此外，还有旷日持久的美国“维生素C垄断案”，以及2020年4月国家市场监管总局对山东康惠医药、潍坊太阳神医药、潍坊普云惠医药三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位的违法行为作出行政处罚决定，共罚没3.255亿元。这是《反垄断法》实施以来，针对原料药垄断开出的最大一笔罚单。
据不完全统计，2016年至今，共15家企业因原料药垄断行为遭罚，涉及的原料药包括艾司唑仑、药用水杨酸甲酯、冰醋酸、扑尔敏、葡萄糖酸钙、盐酸溴己新、醋酸氟轻松等。
强化合规性成为必修课
近日，行业协会发布了最新制定的《医药行业合规管理规范》，从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等方面对医药行业企业进行全面规范，帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞，规范自身发展。
其中，反垄断及反商业贿赂更是成为行业关注的重点。
事实上，国家高压反垄断就是要促进市场公平、公正、公开良性竞争。这是从制度层面自上而下规范市场，营造良好的竞争环境。而同样值得重视的是需要自下而上的行业自律和企业合规性发展。医药行业协会也在以“大合规”的概念，对医药企业在生产、经营、管理等全过程多领域进行全面规范。其中反商业贿赂、反垄断、产品推广是3个关注程度最高、企业风险最为集中的方面。
垄断总是与原料药如影随形。《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》旨在预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营。这背后映射出原料药牵一发而动全身：过去多省出现过的部分企业取消挂网资格的公告，尤其是在带量采购语境下，原料药成本关乎制剂厂家的命运，如原料药出现波动，药品受限于中标价格低，药企不愿亏本生产导致违约。轻则废标，重则纳入不良记录，取消所有产品在省内的中标资格；对社会大众而言，常用药断供，影响的也是药品选择和可及性。
究其原因，原料药垄断背后，是原料药批文的稀缺。据国家发改委公布的数据显示，我国1500多种化学原料药中，50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药仅两家企业可以生产，40种原料药仅3家可以生产，一种原料药所对应的下游企业的相关药品批文往往多达上百个。
如何破解困局，过去垄断行为违法成本低，而不断被刷新的垄断罚单将从制度层面产生巨大的威慑力。可以预计，制剂和原料药企业的上下游合作可能会加强，形成利益共同体。
