国家食品药品监督管理局（SFDA）日前下发《关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（以下称《通知》），要求加强中药生产流通监管力度，保证中药质量稳定。
有关专家从产业的角度解读认为，《通知》旨在要求企业提升产品质量，满足未来临床和市场竞争的需求，质量和疗效将成为中药产品和企业竞争的核心。
加强全程监督
《通知》指出，近年来监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈，中药材产量与需求矛盾加剧，价格剧烈波动，中药生产流通领域问题突出，制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求，放任不规范行为，为制假售假提供方便，甚至直接参与违法活动，严重干扰中药生产经营秩序，直接影响公众用药安全有效。
为此，《通知》从加强监督管理规范中药生产经营秩序、查处制假售假等违法违规行为和加强组织领导落实监管责任三个方面提出了具体要求。
在规范中药生产经营秩序方面，主要是强调中药生产企业的具体责任落实细则，包括保证中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，积极引导中药材规范化、规模化种植，加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。
要求企业严格按照GMP要求组织生产，严格遵守生产规范，严把原料、中间产品和成品质量关。对中药饮片和中成药生产企业的生产能力和资质作了总的要求，特别强调要确保产品的生产能力，保证生产体系完整，强化生产全过程的质量控制，确保投料和产品全项检验的设备和能力。
在中药经营方面则强调药品经营企业、医疗机构的经营资质，并严格按照有关法规运营，完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。
同时，《通知》特别强调坚决查处制假售假等违法违规行为，包括中药材专业市场违法违规行为、中成药和中药饮片生产过程中的违法违规行为以及中药饮片流通使用环节的违法违规行为等。
质量提升迫切
从产业的角度来看，《通知》重点要求企业注重中药产品质量。按照有关规划，到2015年中医药工业总产值将达到5590亿元人民币，这将随着中医药医疗资源和服务具体目标的实现而逐步落地，但前提是中药产品质量稳定可靠。
进入“十二五”，提高药品安全和质量疗效是国家推动的重点，一系列政策和支持专项先后制定落地。在化学药物方面，有关部委正在推动的仿制药一致性评价有望推动化学药物质量迈上一个新台阶；刚刚起步的生物药物领域，国家也已启动生物仿制药指南制定的前期工作。
“传统中药具有广泛的临床应用，保障提升中药产品质量也是下一步要抓的重点工作，这在有关文件和相关的会议精神中已经完全体现出来。”
有关专家接受记者采访时表示，目前市场上中药产品大多拥有悠久的临床历史，因为各种历史原因而存在质量和疗效的不一致，在人们对药品安全要求提高和市场竞争日益激烈的环境下，提升产品质量和疗效十分迫切。
记者了解到，目前各大中药企业已经意识到这一点，正在努力打造具有上游中药材资源、具备较强现代制药工艺及品牌拓展能力的企业，并开展了一系列中药产品质量再提升验证项目。
除了众人知晓的天士力复方丹参滴丸在美国的临床试验在不断推进，以岭药业的参松养心胶囊、养正消积胶囊、芪苈强心胶囊等品种逐步开展了上市后的循征研究；厦门中药厂的新癀片，康缘药业、宛西制药等的拳头产品也纷纷进行了上市后再评价工作。
厦门中药厂总经理墙世发此前接受记者采访时表示，权威的临床试验数据的缺乏将成为未来很多中药产品增长的“瓶颈”，进行持续研究与探索，对于提高产品质量，认清作用机理，明确更科学的临床用药方案，均十分必要。（医药经济报）
