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Qualites左乙拉西坦缓释片仿制申请获 FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-07-27  浏览次数:183
    美国食品药监局(FDA)批准了Qualitest医药公司关于左乙拉西坦缓释片的仿制药新药申请(ANDA),此次批准的共有两个剂型 500mg 和740mg。

    左乙拉西坦缓释片是仿制UCB公司的Keppra XR。

    根据艾美仕的统计数据,左乙拉西坦缓释片去年在美国的销售额高达1.248亿美元。

    Keppra在欧洲采用静脉注射,浓度为100mg/ml,然而在美国静脉注射只是一种辅助治疗16岁以上的成年患者,口服的Keppra用于局部性癫痫、肌阵挛发作。(中国医药123网)
 
 
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