“我们依托这个展会平台,从一开始只有原料药出口,做到如今已全面转型到成品药出口。”谈及日前在上海参加第十二届世界制药原料中国展的收获,山东绿叶制药有限公司国际贸易总监张洁如是说。而与之有同感的还真是不少。通过本届原料药展,可以真切地感受到,中国制药企业的转型升级之路已渐明朗,由大宗原料药向特色原料药转移、由特色原料药向制剂转移的路径越来越清晰。
药企转型时不我待
欧美日等传统市场的医药监管政策日趋严格,市场环境日益复杂,影响了我国原料药出口。据中国海关统计,今年前5个月,我国化学原料药出口总额96.8亿美元,同比仅增长4.9%,出口数量则同比下降了1.58%。
在中国医保商会主办的2012中国与世界医药高峰会上,与会人士对欧美最新的监管政策表达了各自的关切。来自制药企业的高管们明确表示,在国际监管环境日益严苛的形势下,企业唯有转型升级,方能生存下去。
2011年6月欧盟议会和欧盟委员会颁布的2011/62/EU号指令是此次高峰会上代表们热议的话题。根据该指令,从2013年7月2日起,所有输欧的人用药活性物质必须出具出口国监管部门的书面声明。由于指令在执行层面存在很大的不可行性,一旦实施,中国对欧盟的原料药出口将遭遇“灭顶之灾”。上海复星医药(集团)股份有限公司副总经理李东久用“惊吓”一词来形容62号指令对我国相关企业的影响。
美国食品药品监督管理局(FDA)日前以生产监管体系可能不符合cGMP(动态药品生产管理规范)要求为由,对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出,总体上看,我国化学原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂,须满足的生产条件和质量标准层出不穷。
国内环境对行业的影响同样不可小视。调整优化产业结构,推动产业升级,是“十二五”期间制药行业的一项重点任务。在新医改背景下,转型升级已是制药业必然的出路和选择。
政策力促转型升级
近年来,由于制药行业的粗放式经营,不仅环境问题日益恶化,同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良后果。“十二五”规划着眼未来,重在转型升级,相关配套政策也给出了明确的导向。
今年年初国务院印发的《工业转型升级规划(2011~2015年)》,对医药工业转型升级提出了具体目标:“十二五”期间,医药工业增加值年均增长16%;重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上;全国药品生产100%符合新版药品GMP(生产和质量管理规范)要求;前100位企业的销售收入占全行业的50%以上;单位工业增加值能耗比“十一五”末降低21%,单位工业增加值用水量降低30%。
到2015年,培育20个以上创新药物投放市场,培育20个以上具有国际竞争优势的通用名药物新品种,培育50个以上现代中药品种。到2015年,培育50个以上掌握核心技术、形成较大市场规模的医疗设备产品。《医药工业“十二五”发展规划》制定的目标则更为具体,如完成200个以上医药大品种的改造升级;200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟药典适用性认证(COS)证书,80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证;制剂出口比重达到10%以上,200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售;50家以上企业在境外建立研发中心或生产基地等。
积极布局抢抓先机
在本届世界制药原料展上,纯白色现代化设计的浙江华海药业展位格外醒目,而公司近年来的转型升级之路更是吸引了业界目光。华海可谓是中国制药行业转型升级的先行者,虽然路途艰辛,但已初见成效。该公司副总裁王飚介绍说,由于看到仿制药市场的巨大潜力,当年华海倾尽所有实施转型升级战略,在美国和欧洲设立公司、构建网络,目前华海已经拿到了FDA的8个AND(简化新药),公司去年出口额为1亿元,据估计今年海外市场销售额可达2.5亿元,乘数效应开始逐渐放大。
随着世界制药市场格局的转变,国际原料药区域转移的趋势越来越明显,对企业而言,谁能抢占先机,谁就拥有了未来。对此,浙江医药公司总经理蒋晓岳表示,要抓住这一机遇期,首先需要做好三项工作:一是要加强人才和技术储备;二是要加强科研合作,努力开发高技术含量、高附加值、高市场容量和市场占有、低消耗、低污染的新产品;三是要采取最严格的质量安全环保措施,走质量标准化、绿色安全、环境友好型之路。而浙江仙琚制药等公司也已通过提高软硬件水平、要求高端市场药政机关和跨国药企到厂审计等做法,积极准备。
据不完全统计,本届原料药展上,共有100多个企业携制剂产品亮相。中国制药企业的转型升级已迫在眉睫,值得欣慰的是,有一批企业已经上路。（国际商报）
