中国抗体药物先行者三生国健药业（上海）股份有限公司(688336.SH)今天宣布，公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体（研发代号：601A），目前正在进行“评价601A（眼科）在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)/中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳 性 药物对照的II期临床试验”。日前BRVO和CRVO两个项目已分别顺利完成首例受试者入组。
视网膜静脉阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常见的视网膜血管性疾病，患者通常因为继发黄斑水肿而导致严重视力下降。根据其阻塞部位不同，视网膜静脉阻塞可分为视网膜分支静脉阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(Central retinal vein occlusion,CRVO)，其患病率分别为0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。视网膜静脉阻塞的并发症有黄斑水肿、视网膜及视盘新生血管形成、玻璃体出血及新生血管性青光眼等，其中黄斑水肿是 RVO 导致视力下降最主要的原因，也是其最常见的并发症，发生率为 48%~67%。黄斑水肿早期病变就会对患者的视力产生不良影响，严重或长期的黄斑水肿会造成永 久性视力损害。若能在黄斑水肿早期病变时使水肿尽快消退，则患者的视力会得到不同程度的恢复。
在已经完成的两项I期临床试验中，包括年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)病人单剂量和多剂量爬坡试验，601A显示出良好的安全性和耐受性，并可不同程度地改善患者视力，提高患者生活质量。
三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴601A（眼科）RVO项目完成首例受试者入组。三生国健将继续加快推进该产品的临床试验。期待601A早日成功开发用于治疗眼底新生血管性疾病，为临床医生和眼底病患者带来福音。”
