医药网3月2日讯 阿斯利康获得君实生物特瑞普利单抗中国大陆非核心市场的推广权
阿斯利康中国、君实生物达成重磅战略合作
2月28日，基于药品研发、市场覆盖、渠道拓展等资源，阿斯利康中国与君实生物达成重磅战略合作。
自2021年2月28日起，阿斯利康将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权，君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。
至于核心地区与非核心地区的划分，阿斯利康对赛柏蓝表示暂时不便对外透露。
但是，君实生物方面在今日发布的公告中表示，凭借阿斯利康制药在中国深耕多年所积累的广覆盖的渠道网络，尤其是在县域市场的推广能力，与阿斯利康制药的合作，有利于推进特瑞普利单抗注射液在中国的商业化工作。
不难看出，阿斯利康广覆盖的渠道资源以及在县域市场的推广能力可能是君实生物在双方的合作中非常看重的内容。
阿斯利康自2015年提出扩面下沉的基层业务模式之后，阿斯利康中国区总经理赖明隆曾公开表示，阿斯利康中国目前“县域团队”能覆盖超过4.2万家医院，社区医院覆盖超过1.2万家医院，零售市场覆盖超过25万家药房。
阿斯利康对赛柏蓝说，在与君实生物签订的协议框架内，在市场准入、学术推广、零售、渠道等领域，将充分发挥自身优势，努力提升特瑞普利单抗注射液的市场认知度，扩大其覆盖范围，使其惠及更广大的肿瘤患者。
特瑞普利单抗：首个国产PD-1
2018年12月17日，特瑞普利单抗作为首个国产PD-1获批上市，获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2020年12月通过国家医保谈判，上述适应症被纳入新版目录，其也是新版国家医保目录中唯一用于黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。
据悉，拓益每瓶（规格：80mg）的医保支付价是906.08元，一年的治疗费用约7.07万元。
2021年2月19日，根据国家药监局公告，特瑞普利单抗第二个适应症正式获批，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗——特瑞普利单抗是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物。
此外，特瑞普利单抗覆盖十五个适应症、30多项单药和联合用药临床研究正在开展中。君实生物此次与阿斯利康合作所涉及的尿路上皮癌适应症的上市申请，已经于2020年7月被NMPA纳入优先审评程序。
至于为什么选择获得尿路上皮癌适应症的全国独家推广权，阿斯利康方面对赛柏蓝表示，阿斯利康的英飞凡 （度伐利尤单抗，Durvalumab） 是一个人源的PD-L1单克隆抗体，基于PACIFIC临床试验数据，英飞凡已经在美国、日本、中国、欧盟和其它多个国家获批用于三期不可切除非小细胞肺癌放化疗之后的治疗。此外，英飞凡还在其它几个国家被批准用于晚期膀胱癌的治疗。
另外，度伐利尤单抗已经在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于广泛期小细胞肺癌患者的治疗，该适应症上市申请已于2020年递交国家药品监督管理局。同时还有多个针对肺癌，肝癌，食管癌，膀胱癌等多种肿瘤类型的III期临床研究正在全球及中国开展。
目前拓益与英飞凡两个产品已获批适应症没有重叠，双方将会按照各自的研发计划开展相应工作。在公开信息中，阿斯利康也表示，其寻求的是适应症补充。
商业化需求遇上适应症补充
在3月1日的公告中，君实生物表示，本次与阿斯利康的合作，具体金额尚无法预计，将有利于推进特瑞普利单抗注射液在中国的商业化工作。
根据公告，君实生物将依据协议约定向阿斯利康支付服务费，作为获取推广权利的对价，阿斯利康需要向君实生物支付一笔首付款。双方的协议有效期为5年，在达成销售目标的情况下，可延长5年。
据君实生物近期发布的业绩快报，2020年，其实现营业收入15.95亿元，同比增长 105.77%，主要是特瑞普利单抗注射液销售收入的增长，以及新增技术许可收入所致。过去一年，PD-1单抗营收约13.19亿元，与2019年的7.74亿元相比，同比增长70.41%，增速十分惊人。
2020年，君实生物不断加强核心产品特瑞普利单抗注射液的市场推广力度，快速提升产品的医院覆盖率，特瑞普利单抗注射液的销售收入显著增长。
但是，君实生物同时指出，由于其拓展研发管线、快速推进研发项目，加大特瑞普利单抗注射液推广力度而增加的商业化支出，以及经营规模扩张增加的日常运营费用都使得公司的净利润较去年有所下降。
至于阿斯利康，肿瘤是阿斯利康的重点业务领域之一，阿斯利康中国在肺、乳腺、卵巢、前列腺肿瘤等治疗领域持续耕耘，同时在肿瘤免疫疗法、肿瘤驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体平台实现布局。
阿斯利康对赛柏蓝表示，相信此次与君实生物的战略合作是一个开始，在跨国药企与本土药企的紧密合作下，中国高品质的本土创新药将为广大患者带来更大价值。
阿斯利康看好这种“中西融合”，更坚定地走在跨国药企本土化的发展道路上。我们将继续发挥在中国市场上的研发实力和商业化运营能力，从而支持更多高品质创新药惠及更多中国患者。同时，跨国药企也应积极发挥国际桥梁作用，不断将中国孵化、中国研发、中国制造的优质创新药物带给更广大的全球患者。
至于国内PD-1的硝烟之战，回顾2020年，公开资料显示，信达的PD-1销售额在22亿元，恒瑞的PD-1业内普遍预测超过30亿元，百济神州的PD-1营收约10亿元。
进入2021年后，伴随着四个国产PD-1全部进入医保目录后，预计整个行业的竞争将变得更加白热化。
西南证券医药杜向阳团队的研报《百亿市场逐步兑现，群雄逐鹿花落谁家？》指出，PD-1单抗大品种必备以下特征：获批大适应症&进入医保&完善商业推广团队。
看来，适应症与商业化能力对于铸就单抗大品种可谓缺一不可，各家药企也会根据自身的资源情况去开展相应的合作与探索。
