医药网2月25日讯 刚刚收官的“十三五”期间，我国医药卫生体制改革进入深水区，以集中采购为突破口，深化卫生体制改革成为当前明确的改革思路。据不完全统计，2016-2020年，国家和省地市层面发布的行业政策文件数量超过6700个，中国药招联盟针对全部文件做了主题词标定，按照主题词的频次数量进行统计，集中采购排在首位。可以看出，集中采购会是现阶段和未来影响医药行业最重要的政策之一。
改革突破口：集采思路清晰，成效鲜明
2019年，国家医疗保障局按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路，积极开展了“4+7”、“扩围”的药品国家联采带量采购试点；2020年紧接着推出第二、三批国家联采；2021年2月也完成了第四批药品国家联采，对医疗器械行业的国家联采带量采购也进行了深入的政策研究。
就在去年11月初，医疗器械领域的首批高值医用耗材冠脉支架进行了国家联采，平均降价幅度达到50%以上，药品和耗材最大降价幅度分别达到98.72%和96%，刷新了过去20年来集中采购的降幅之最。
有效就是硬道理。从五轮四批药品和首轮高值耗材的联采可以看到，国家集中带量采购政策方向已经基本确定，规则逐渐迭代完善。未来，集中带量采购将进入常态化操作阶段。笔者留意到，相关文件要求，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的产品，按类别探索集中采购。国家医保局也进行了“应采尽采”的制度安排，占用医保基金80%的全部药品和耗材都将纳入集采范围。
业界看到，2019-2020年，各省市按照国家政策安排开展了形式多样的药品和医用耗材带量采购，对行业产生的震动可谓巨大，但从国家联采和各地带量采购的品种来看，带量采购仍处于试水阶段：首先是各地集采涉及的品种数量相对较少、较为分散；其次，各地集采目录的品种重叠性较低；再次，集中带量采购还没有在全部省份铺开。
“1123”制度框架：进一步延续和完善
“十四五”时间已经开启，笔者以为，我国集中采购将在“十三五”的“1123”的集中采购制度框架基础上（即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作”），进一步深化推进带量采购政策落地，巩固“十三五”期间取得的改革成果。
“一套系统”指2019年3月底，国家医疗保障局组织了国家医保药品和医用耗材招采管理子系统的招标。该系统将会在三年之内完成建设，将与各省级平台对接，数据共享，形成一套完整的集中采购信息系统。2019年11月的国务院常务会议上，更是明确了构建药品国家集中采购平台，依托省（区、市）建设全国统一开放采购市场。
“一套编码”指2019年6月国家医保局下发的《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号），明确到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。前期重点开展医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品、医用耗材4项信息业务编码标准的测试使用，及时总结经验做法，为其余11项信息业务编码标准的全面实施提供可行经验和示范引领。
“两级平台”即建立国家和省两级平台，各地依托省级采购平台开展集中采购、建设全国统一开放采购市场；部分省的地市级采购平台逐渐关闭。
“三级操作”国家、省、地市各司其职，在三个层面对药品、耗材实施招标操作。
从目前情况看，国家层面主要对通过一致性评价药品和专利药；用量大占用基金多的医用耗材；需求不稳定的药品和耗材；生产企业较少、省级议价能力不足的药品和耗材进行集采。在省级层面，则通过省级或省级联盟，采取集中采购或谈判等方式，主要对未通过质量和疗效一致性评价、临床用量大的药品、医用耗材进行集采，实现量价挂钩、以量换价等。到了地市层面，是利用省级平台，主要对国家和省级集中带量采购以外的药品、医用耗材进行集采，通过地市联盟、地市、医联体、医共体、医疗机构等，为主体议价带量采购。
“十四五”期间：集采发展趋势及特点
第一，带量采购成为本阶段集中采购的主要特征，成为医改的突破口；降价和控费依然是集中采购现阶段的主要目标。药品和耗材将进入“价廉质优”的新阶段。
第二，带量采购品种范围将进一步扩大，中成药、生物制品和医用耗材都将纳入采购范围；医保协议单位的范围也将进一步扩大，开展的区域越来越多；带量采购的形式也将更加的多样化，随着商业保险加入，第三方GPO采购模式蓬勃发展。
第三，国家联采、省际带量采购、区域联盟采购、省级直接挂网将成为集采的主要形式；联盟采购成为政策要求的方向，会涌现出更多类型的联盟组织。
第四，分类采购依然是集中采购的方向，在集中采购中将按照品种特点和临床要求区别对待，建立更加细化的评价规则。
第五，信息化系统不断完善，价格和招采信用评价体系成为集中采购的要求、投标企业遵循的标准、医疗机构选择产品的参考。
第六，利用大数据和专家半定量评价的方式解决集中采购中产品质量评价的相关问题，有效地解决一致性评价制度不能覆盖所有产品的难点问题；加速推进药品一致性评价的进程，探索在医用耗材领域的应用。
第七，低价中选、价格联动成为政策方向；招采合一，医保通过支付的杠杆，解决集中采购中医疗机构长期拖欠货款的问题。
第八，集中采购成为“价格发现机制”，为医保支付价格的制定提供参考；医保与医疗协同、角度、制约的机制与集中采购将紧密结合；
第九，集中采购中医保“结余留用”制度将改变医疗机构参与集采的态度，带来医疗机构采购行为的改变。
第十，临床品种、生产企业、流通企业的集中度将大幅提高，经营生态发生改变，行业格局重新构建，销售规则重新改写。
