中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，艾伯维（AbbVie）的IL-23抑制剂risankizumab注射液（ABBV-066)获得两项临床试验默示许可，拟用于治疗中重度克罗恩病。值得一提的是，艾伯维近期刚宣布risankizumab在治疗中度至重度克罗恩病成人患者的两项3期临床试验中，达到了诱导研究阶段的主要终点。
Risankizumab是一种IL-23（白细胞介素23）抑制剂，它可通过与IL-23的p19亚基结合，特异性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。在美国，risankizumab已于2019年4月获得FDA批准上市，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
根据CDE公示信息，risankizumab此前已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括成人活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎等等。本次获批的两项临床试验默示许可针对的适应症为——用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
在临床试验中，risankizumab已显示出了治疗中重度克罗恩病的潜力。2020年1月，艾伯维宣布，risankizumab在名为ADVANCE和MOTIVATE的两项3期临床试验中，达到了诱导研究阶段的主要终点。在这两项临床试验中，中重度克罗恩病患者接受了不同剂量的risankizumab的治疗。
在ADVANCE临床研究中，根据克罗恩病活动指数评估，接受risankizumab（600 mg或1200 mg）治疗的患者在第12周达到临床缓解的比例得到显著提高（分别为45%和42%），而接受安慰剂治疗的患者这一数值为25%。根据患者汇报结局指数PRO-2评估的临床缓解也得到了相似的数据。在第12周，患者接受任一剂量risankizumab治疗后，达到内镜缓解的比例也得到显著提高。而在另一项MOTIVATE研究中，也呈现出了类似的疗效。
克罗恩病是一种慢性全身性疾病，表现为胃肠道内出现炎症，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血，并且会随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状难于预测，它给带病生活的人们带来身体、情感和经济上的重大负担。
预祝risankizumab的后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。（医药观澜）
